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CRISPR/Cas9基因编辑大牛张锋笑了!美国联邦巡回上诉法院支持CRISPR专利授予给布罗德研究所

来源:本站原创 2018-10-03 10:34

2018年10月3日/生物谷BIOON/---加州大学伯克利分校和布罗德研究所之间的CRISPR专利纠纷终于结束了。正如几乎所有关注这一案件的人都预测的那样,美国联邦巡回上诉法院在9月10日作裁决,它支持了美国专利商标局(USPTO)的决定:加州大学伯克利分校的专利申请与布罗德研究所的十几项专利申请之间“并不存在实际上的干涉或者说冲突(no interference-in-fact)”。说得明白点:相对于加州大学伯克利分校的Jennifer Doudna和Emmanuelle Charpentier提交的专利申请,布罗德研究所研究员张锋(Feng Zhang)的CRISPR专利具有足够的创造性。

许多科学家并不同意这一裁决,认为它不符合分子生物学的实际实践方式。在这一点上,纽约法学院法律与技术创新中心法学教授Jacob S. Sherkow同意他们。但这并不意味着美国联邦巡回上诉法院的裁决是错误的。事实上,Sherkow认为它的裁决是绝对正确的。

其中的原因与审查标准---法院用来衡量证据,限制其权力和作出裁决的标准---有关。与刑法的“排除一切合理怀疑(beyond a reasonable doubt)”标准一样,审查标准对许多法律案件都是非常重要的。它们涉及诉讼中的一方需要多少证据来证实一些东西,以及如果做不到这一点,谁应当获胜。

在这项CRISPR专利纠纷中的审查标准是“实质性证据(substantial evidence)”标准:理性的事实审判者(一个或多个在法律诉讼程序中确定事实的人)是否基于实质性证据作出判断。需要明确的是,这并不意味着事实审判者作出的决定是正确的,甚至是否有更多的证据支持另一方。相反,实质性证据标准仅仅意味着事实审判者基于基于大量的足够的证据作出决定是合理的。

有足够的证据让USPTO确定张锋将Doudna和Charpentier在细菌中开发的CRISPR-Cas9系统应用于更复杂的真核细胞(具有细胞核的细胞,如人细胞)中构成这种系统本身的一个足够重要的进步。USPTO考虑了让其他的核酸基因编辑系统在真核生物中发挥作用时存在的科学困难;来自双方专家提交的声明,比如加州大学伯克利分校自己的专家说,“无法保证Cas9能够有效地在染色质靶标上发挥作用,或者所需的DNA-RNA杂交体能够在这种情况下保持稳定”,最终由Doudna本人提交的声明指出细菌和人体细胞之间的差距是“巨大的瓶颈”。

Sherkow和许多科学家也认为,就政策上来说,持有这些不利于Doudna的粗心的声明是不幸的,也是糟糕的。但它们是证据,USPTO这样考虑它们是正确的。从整体上看,这些声明,专家的证词以及让之前的基因编辑系统在真核细胞中发挥作用存在的科学困难至少代表了实质性证据。

这并不意味着Sherkow同意USPTO对科学的解释。在USPTO最初作出的决定中,它写道,将之前的基因编辑系统从细菌移植到真核细胞中存在着许多问题:“基因表达、蛋白折叠、细胞区室化、染色质结构、细胞核酸酶、细胞内温度、细胞内离子浓度和细胞内pH在原核细胞和真核细胞之间存在着差异”。

这些问题是真实存在的,不应低估。但是,正如Sherkow去年在EMBO Reports期刊上发表的一篇文章(EMBO Reports,01 July 2017, 18:1047-1051,doi:10.15252/embr.201744418)中所写的那样,它们在当时就广为科学家们所知,而且他们能够利用一系列解决方案来解决每个问题。Sherkow写道,“通过选择合适的启动子能够控制差异性的基因表达;在某些情况下,蛋白折叠能够通过某些优化技术变得均一化;组蛋白修饰能够改变染色质结构;核酸酶能够被阻断;温度能够受到调节;能够对pH值加以缓冲;等等。”然而,从专利法的角度来看,这一系列解决方案还并不是足够的---用专利的说法,它没有提供“合理的成功期望”。

Sherkow认为,这说明了专利法的法律标准与科学研究的现实之间存在着的经典脱节。还有其他的一些脱节,Sherkow也详细写过:科学和专利法如何对待再现性(reproducibility, 也译作可重复性);它们如何对待遗传数据集;究竟什么是“自然法则(law of nature)”。

你可能说,Sherkow是一名成为专利法教授的前实验室科学家,这是他的特殊学术兴趣。但是Sherkow对什么是最好的看法与法律实际上是不一样的。这项针对CRISPR专利纠纷的裁决可能没有正确地理解科学。但是,这并不意味着它是一个法律问题。

如果你不同意美国联邦巡回上诉法院作出的裁决,那么你可能并非孤军奋战。在政策和实践方面,法律有时可能是错误的。但是,至少在理想情况下,法律提供了先前商定的中立的规则来解决纠纷。当法律不再有效时,最终国会的职责就是改变法律。虽然这种理想在实践中经常被标榜,但它仍然是一种生活的模型。

事实上,这是科学家们本身应当熟悉的东西。当事实不再符合模型时,你改变这种模型,而不是改变事实。你掸掉身上的灰尘,提出新的假设和新实验来解释这个世界,然后再试一次。(生物谷 Bioon.com)

参考资料:

1.The CRISPR patent decision didn’t get the science right. That doesn’t mean it was wrong

2.Jacob S Sherkow. Inventive steps: the CRISPR patent dispute and scientific progress. EMBO Reports,01 July 2017, 18:1047-1051,doi:10.15252/embr.201744418.

3.U.S. patent office’s decision over the CRISPR patent dispute

4.Dana Carroll. A CRISPR Approach to Gene Targeting. Molecular Therapy, 2012 Sep 4; 20(9):1658–1660, doi:10.1038/mt.2012.171

5.Appeals court upholds CRISPR patents awarded to the Broad Institute

6.Federal Court Sides with Broad in CRISPR Patent Dispute


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