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国内首家!信达生物CD47单抗IBI188获美国FDA颁发临床试验批件

来源:本站原创 2018-10-02 11:00


2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI188),已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验批件,拟用于治疗晚期恶性肿瘤和淋巴瘤。

IBI188是信达生物第2个获得美国FDA批准进入临床研究的产品。今年1月,IBI308(sintilimab,信迪利单抗,一种抗PD-1单抗)也获得美国FDA批准进入临床研究。值得一提的是,信达生物是第一家获得美国FDA批准CD47单抗进入临床研究的中国生物制药公司。

作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点之一,CD47一直被行业喻为PD1/PDL1抗体之后,肿瘤免疫领域的下一个“明星”,已成为国内外研究的热点。目前,在中国以外市场,只有少数几个CD47项目处于I期和II期临床阶段。因此,此次IBI188美国临床试验批件,也标志着信达生物为全球市场带来创新肿瘤药物方面所取得的重大进展。

今年9月10日,IBI188也获得了中国国家药品监督管理局颁发的临床试验批件,这意味着信达生物对CD47这一靶点的研究已经从早期研发进入到临床研究阶段,并在国内处于领先地位。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“信达生物是一家总部位于中国的生物制药公司,但拥有服务于全球患者医疗需求的雄心壮志。我们一直在探索最前沿的研究领域、对标国际创新的研发和生产标准。美国FDA批准IBI188临床试验批件,是对我们努力的肯定,并使我们能够进一步推进信达生物的创新项目。我们希望通过信达的努力,使中国“智造”的生物制剂在国际舞台上发挥作用。”

关于IBI188

IBI188是信达生物制药研发的具有自主知识产权的抗CD47 IgG4单克隆抗体,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。体内外实验均显示IBI188能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原,阻断CD47-SIRPα信号通路。抑制CD47传递的“别吃我”信号,促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的“吃掉我”信号,从而吞噬肿瘤细胞,发挥机体的抗肿瘤效应。从临床前数据来看,与同类药物相比IBI188具有更强的阻断能力。(生物谷Bioon.com)

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