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国内PD-(L)1最新进展!信达生物信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究完成首例患者给药

来源:本站原创 2018-10-02 10:59


2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,全人源抗PD-1单克隆抗体药物信迪利单抗(sintilimab,研发代号:IBI308)用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌(squamous-NSCLC)的III期研究(ORIENT-12)已经完成首例患者给药。今年9月11日,信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究(ORIENT-11)也完成了首例患者给药。

ORIENT-12研究是一项在中国开展的随机、双盲、多中心、III期研究,旨在评估信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性。该研究计划入组348例患者,研究中这些患者以1:1的比例随机分配进入实验组和对照组,分别接受信迪利单抗+吉西他滨+铂类化疗(顺铂或卡铂)方案以及安慰剂+吉西他滨+铂类化疗(顺铂或卡铂)方案治疗4个周期,之后予以信迪利单抗或安慰剂维持治疗,直至病情进展。研究中,对照组允许交叉至信迪利单抗治疗。研究的主要终点是由独立影像学评审委员会(IRRC)基于实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)评价的无进展期生存 (PFS)。

ORIENT-12研究的开展是基于一项Ib期研究队列E,该队列评估了信迪利单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌,研究的详细结果将在近期的学术会议上公布。

上海市肺科医院肿瘤科主任、肿瘤免疫研究室主任周彩存教授表示:“由于缺乏驱动基因,晚期鳞状非小细胞肺癌不适合采用靶向药物治疗,也不适合采用抗血管生成药物治疗。免疫检查点抑制剂为鳞状非小细胞肺癌患者带来新的希望。基于先前临床研究的良好疗效和安全性,我们希望能够在III期临床研究ORIENT-12中证实信迪利单抗联合化疗方案的治疗价值。”

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“肺癌是我国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,晚期鳞状非小细胞肺癌相关治疗药物的开发一直处于停滞状态,该领域存在着巨大的未满足医疗需求。基于信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌Ib期研究中所观察到的令人鼓舞的疗效,我们决定进行ORIENT-12研究。该研究是国际上评估PD-1单抗联合吉西他滨和铂类化疗方案治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的首个III期研究。我希望信迪利单抗在该领域的临床研究能够顺利进行,以便使更多的癌症患者和家庭能够尽快从治疗中受益。”

关于晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)

肺癌是全球发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大约占80%至85%,约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。而且,在接受手术治疗的早期(I-III期)NSCLC患者中,也有相当比例(30-60%)会发生复发或远处转移,后因疾病进展而死亡。在所有NSCLC新病例中,鳞状细胞癌约占30%。由于其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特性,鳞状细胞癌治疗药物的开发一直处于停滞状态。目前,晚期鳞状NSCLC的一线治疗方案仍然是铂类化疗,但一线化疗的应答率约为30%,PFS为5.5个月,总生存期(OS)为10.8个月,该领域存在着巨大的未满足医疗需求。

关于信迪利单抗(Sintilimab)

信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)单克隆抗体,可以与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞和自身免疫发挥正常作用,进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发,国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请,并于4月23日将其列入优先审评品种,该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。(生物谷Bioon.com)

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