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罗氏预填充注射器版Xolair(奥马珠单抗)获美国FDA批准,治疗过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹

来源:本站原创 2018-09-30 20:56


2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)75mg/0.5mL和150mg/mL单剂量预填充注射器(PFS),作为一种额外的制剂,用于过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹(CIU)适应症。

目前,Xolair以150mg单剂量冻干无菌粉状小瓶装销售额,这款新的Xolair PFS制剂有望在今年年底在美国市场上市,将消除卫生保健专业人员购买注射用无菌水(SWFI)以及在给药前重构Xolair注射液的需求。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示,Xolair长期以来一直是过敏性哮喘和CIU患者的重要治疗选择,预填充注射器剂型的成功开发反映了我们持续致力于为卫生保健专业人员提供最佳的选择,以满足每个患者的独特需求。

在美国,Xolair被批准用于6岁及以上接受吸入性皮质类固醇治疗哮喘症状仍不受控的中度至重度持续性过敏性哮喘患者的治疗,以及用于12岁及以上接受H1抗组胺药病情不受控的CIU患者的治疗。自2003年首次批准用于过敏性哮喘适应症以来,美国已有超过33万人接受了Xolair治疗。

Xolair是一种单克隆抗体药物,靶向结合免疫球蛋白E(IgE),该药通过皮下注射给药,可能通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应,来抑制组胺诱导的皮肤反应。目前,Xolair已获全球90多个国家批准,以品牌名索雷尔(Xolair)上市。在美国市场,Xolair由罗氏旗下基因泰克与诺华合作开发和推广。(生物谷Bioon.com)

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