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第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法闪亮登场!赛诺菲/再生元Libtayo获美国FDA批准

来源:本站原创 2018-09-30 15:59


2018年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,双方联合研制的PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo(cemiplimab-rwlc)已获美国FDA批准,用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者,以及用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者的治疗。Libtayo由此成为美国市场中首个获得监管批准治疗晚期CSCC的药物。

FDA批准Libtayo是基于开放标签、多中心、非随机II期研究(Study 1540)以及来自I期研究(Study 1423)2个晚期CSCC扩展队列的汇总分析数据。此次分析共纳入了75例转移性CSCC患者和33例局部晚期CSCC患者。数据显示,Libtayo治疗确认的客观缓解率为47%(95%CI:38-57),其中完全缓解率为4%,所有完全缓解均发生在转移性CSCC患者中。在最后一次评估时,有些患者持续缓解时间超过15个月,有61%的患者缓解持续至少6个月。安全性方面,最常见的不良反应包括:疲劳、皮疹和腹泻。

CSCC是一种常见的恶性肿瘤,在美国,每年约导致7000例患者死亡。该病也是第二大最常见类型皮肤癌,约占美国所有皮肤癌病例的20%。在早期阶段时,CSCC可通过根治性手术或放疗治愈,具有良好的预后。然而,当CSCC侵入深层皮肤或邻近组织(局部晚期CSCC)或扩散到身体其他远端部位(转移性CSCC),临床治疗选择非常有限。Libtayo将为这类患者提供一种重要的治疗方案,有望解决该类患者中存在的显著未满足医疗需求。

Libtayo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化,目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发,用于多种类型癌症的治疗,包括CSCC、非小细胞肺癌(NSCLC)等

值得一提的是,此次批准,也使Libtayo成为全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法。该领域之前已有5种药物上市,包括默沙东Keytruda、百时美施贵宝Opdivo、罗氏Tecentriq、阿斯利康Imfinzi、辉瑞/默克Bavencio。

当前,默沙东Keytruda是PD-(L)1领域的绝对霸主,在肺癌治疗领域的地位无人能够撼动。不过最近,罗氏和阿斯利康分别公布了Tecentriq一线治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)以及Imfinzi治疗非转移性III期非小细胞肺癌(NSCLC)的最新数据,有望进一步拓展双方在肺癌细分市场的优势。(生物谷Bioon.com)

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