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生长激素缺乏症新药!诺和诺德每周一次长效药物somapacitan II期临床疗效媲美每日一次Norditropin

来源:本站原创 2018-09-29 15:02


2018年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在希腊雅典举行的欧洲儿科内分泌学会第57届年会上公布了评估每周一次生长激素衍生物somapacitan相对于每日一次Norditropin(somatropin,促生长激素)疗效和安全性的II期临床研究REAL-3的新数据。

该研究是一项多国、随机、平行、活性药物对照研究,在59例既往未接受生长激素治疗(即初治)的生长激素缺乏症青春期前儿童患者中开展,评估了每周一次somapacitan的多剂量方案相对于每日一次Norditropin治疗26周的疗效和安全性。研究中,患者随机分配接受somapacitan(0.04、0.08、0.16mg/kg/周)或Norditropin(0.034mg/kg/天)。

研究结果显示出剂量依赖性疗效,但2种高剂量somapacitan和Norditropin在身高成长速率方面没有统计学显著差异。3种剂量水平somapacitan的平均年化身高成长速率分别为8.0厘米、10.9厘米、12.9厘米,而每日一次Norditropin的平均年化身高成长速率为11.4厘米。该研究中,somapacitan在所有剂量下的耐受性良好,没有发现与临床相关的安全性或局部耐受性问题,Norditropin的安全性与该药已知的安全性相一致。

somapacitan是一种人生长激素的长效类似物,采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术,目前正开发用于生长激素缺乏症的治疗。somapacitan是由天然的人生长激素经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白(albumin)的结合,使其适合每周一次给药。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示,目前生长激素缺乏症儿童患者需要每天注射,这对于患者及其护理人员来说可能是相当大的治疗负担,多年日常注射的疲劳可能导致对坚持治疗产生负面影响,从而导致更差的治疗效果。每周一次的长效疗法对这些患者及其家庭来说将意味着一个巨大的进步,可帮助其过上较少受到干扰的生活。(生物谷Bioon.com)

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