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降低促炎醛分子 干眼症首创新药2期试验获积极结果

来源:新浪医药新闻 2018-09-28 06:31






9月26日,致力于开发新一代药物改善免疫介导疾病患者生活的生物技术公司Aldeyra Therapeutics公布称,干眼症治疗用药物reproxalap临床2b临床试验获得了积极结果。

这项随机、安慰剂对照、平行组、多中心、双盲2b期临床试验,研究了0.1%和0.25%浓度的reproxalap局部眼用溶液相较安慰剂的疗效。与使用安慰剂患者相比,使用0.25%浓度药物治疗组患者四症状眼部干燥评分(Four-Symptom Ocular Dryness Score)(p<0.05)和总体眼部不适症状评分(Overall Ocular Discomfort Symptom Score)(p<0.05)均有显着和临床意义的下降(p<0.05)。在所有评分测试中,reproxalap使症状改善都比对照组的症状改善更明显,并且早在两周(开始治疗后的第一次评估)就显示了疾病改善。症状改善的早期起效与该药物临床2a期试验相一致,与目前护理标准相比较具有差异化。此外,0.25%浓度治疗组患者眼荧光素染色评分也明显低于对照治疗组,差异有统计学意义(P<0.05)。

0.1%和0.25%浓度的reproxalap均显示出相对于对照组的活性,并观察到明显的剂量反应。与以前的临床试验相一致,reproxalap耐受性好,所报告的不良反应一般较轻。

Reproxalap是Aldeyra公司主打的候选产品,属于一种RASP抑制剂,通过降低促炎的醛类分子水平达到眼病治疗目的。该药物属于局部用滴眼液,是治疗干眼症和其他眼部炎症的首创(first-in-class)疗法,目前处在后期临床开发阶段。

干眼病是一种常见的炎症性疾病,在美国大约有2000万人受到影响。这种疾病的特点是眼睛前表面水分和润滑不足,导致干燥、炎症、疼痛、不适、刺激、生活质量下降,严重时导致永久性视力损害。严重干眼病的患者除了现有批准的治疗外,可能还需要皮质类固醇。皮质类固醇与严重的眼部毒性有关,可导致视力丧失的眼压升高,造成包括白内障形成和青光眼等疾病。在患有干眼症的患者中,促炎醛介质可能导致眼部炎症。通过减少醛水平,Aldeyra公司的局部眼醛捕捉平台开发了一种新颖的差异化方法,增强现有疗法,并在严重情况下,减少或消除对皮质类固醇的需求。 2017年,Aldeyra公布了reproxalap滴眼液针对干眼症患者的2a期临床试验积极数据。相对于基线,reproxalap临床上改善了干眼症的体征和症状。

Aldeyra首席执行官Todd C. Brady表示:“基于2b期的成功结果,我们期待在2019年与监管机构讨论之后,启动第3期干眼病临床项目。干眼症纳入到我们的临床项目中,包括过敏性结膜炎和非传染性前葡萄膜炎的3期临床试验,这都突显了reproxalap作为一种高度差异化和新颖的眼科治疗方法的潜力。”

此外,由于reproxalap在临床前研究中证实可形成人类皮肤细胞中的脂肪醛螯合,Aldeyra已启动了一项临床试验,观察reproxalap以局部药物的形式治疗Sj?gren-Larsson综合征(SLS)的皮肤病学表现,改善这种被称为“鱼鳞病”的严重皮肤病的症状。该疾病被认为是由SLS固有的醛积累引起的,目前FDA没有批准过针对性的疗法。

东弗吉尼亚医学院眼科教授John Sheppard表示:“相对于现有的治疗方法,在2b期临床试验中观察到的疗效表明,reproxalap是一种重要的治疗选择。干眼症对世界范围内的大量患者来说仍然是一种具有挑战性的疾病,此次试验结果证实了具有新作用机制的药物reproxalap用于治疗干眼症有很大潜力。”(生物谷Bioon.com)
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