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PD-1抑制剂O药重磅来袭,免疫治疗重新洗牌

来源:生物谷 2018-09-27 19:10

25年前,百时美施贵宝(BMS)在中国上市首个第一代紫杉类抗癌药泰素,开创了中国化疗抗肿瘤的先河。

25年后,BMS在中国正式上市了首个PD-1抑制剂欧狄沃(Opdivo),再次开启了中国免疫肿瘤(I-O)的治疗时代!

欧狄沃是首个进年度药物销售TOP10的PD-1抑制剂。截止2017年,在全球PD-1单克隆抗体的竞争中,欧狄沃依旧稳居第一。

2018年8月28日,作为中国首个获批上市的PD-1抑制剂,欧狄沃凭借其第一个获批的核心适应症——非小细胞肺癌(NSCLC)以及强大的价格优势,强势登陆中国市场!

毫无疑问,中国肿瘤治疗市场已经开始重新洗牌。

唯一获批肺癌适应症   覆盖中国最大癌症人群

中国肺癌发病率高居榜首。而非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常见的类型,约占所有肺癌患者的85%。由于肺癌早期症状较为隐匿,68%的肺癌患者在确诊时已为晚期。

近年来,尽管肺癌在治疗手段上不断推陈出新,但对于晚期患者,特别是鳞癌及无驱动基因的患者而言,目前的治疗仍以化疗为主,总体预后较差,现有的治疗方式已无法满足患者日益增长的治疗需求。

随着全球首个获批的I-O治疗药物率先登陆中国市场,这部分中国患者终于等来了自己的救命药,临床数据显示欧狄沃可将晚期患者五年生存率由过去的不足5%提高到16%。

3年前,BMS欧狄沃凭非小细胞肺癌(NSCLC)适应症牢牢占据了全球PD-1/PD-L1一哥的位置;

3年后,欧狄沃以第一身份进军中国市场,拿下最重要一局。

作为免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂,欧狄沃在全球大多数国家和地区已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗,获国际/国内权威指南一致推荐,全球使用患者众多   。

满足公共卫生需求   灵活价格提高药品可及性

此次上市的欧狄沃作为非小细胞肺癌二线治疗方案,可以切实帮助中国“解决新出现或预期会发生的公共卫生需求”。

肺癌是中国重要的公共卫生议题,其发病率和死亡率居所有癌症之首。据统计,中国每年肺癌新发病例高达78.1万例,相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病。到2020年,每年新发病例和死亡病例将分别超过80万和70万。

如何改善治疗现状、获得长期生存是肺癌患者们最迫切的需求。

早前众多医药媒体纷纷发文分析欧狄沃定价不会对标欧美,应该在40-60万元/年之间,但建议零售价公布的瞬间,还是让患者和家属们感到眼前一亮,心里松了一大口气:

40mg/4ml价格:4591元;

100mg/10ml价格:9260元。

用法用量:3mg/kg,每两周静脉注射一次。

(针对欧狄沃目前在中国大陆获批的NSCLC适应症)

这个价格是什么概念呢?

以60Kg为例,一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/4ml,共18442元每两周,一个月共36884元。同样情况香港价格为58868元,约比香港便宜2.2万,一年可为患者节约超过24万。

欧狄沃的定价是全球热销的中国进口原研药价格首次低于欧美发达国家,一方面是由于国家医保谈判降低药价努力开始发挥作用,另一方面是BMS“以患者为中心”,进一步提升创新药物可及性这一核心价值观的有效践行。同时,也体现了其立足中国市场的整体战略考量。

价格基准低于市场预期,给患者来红利价格,有利于在独占期快速抢占市场,并在之后市场竞争中占据优势。

BMS相关负责人表示仍将不断探索与中国政府、支付方及第三方机构之间的合作,通过多元化的举措,支持和开展各种可能的项目,共同提高欧狄沃在中国的可及性。

全球肺癌、肝癌继统“铁王座”  中国已经/正在开展26项临床试验

在PD-1/PD-L1全球争霸中不难发现,新适应症的获批对市场争夺至关重要:2015年欧狄沃就是凭借NSCLC适应症成功登顶;

现在BMS手上多了2张新王牌——小细胞肺癌(SCLC)和肝癌。同时,这两大适应症在中国都有着广泛适应人群。

肺癌:唯一突破SCLC新疗法,实现全垒打

8月16日,欧狄沃通过美国FDA审批,拿下了它的全球第17个适应症 ,至此,BMS实现了肺癌领域全垒打,覆盖非小细胞肺癌和小细胞肺癌2大癌种。

小细胞肺癌(SCLC)是一种侵袭性疾病,SCLC的症状在进展至晚期之前通常难以被发现,其SCLC的5年生存率仅为2%,美国2018年预计新发病例为2.7万例。

目前,欧狄沃是首个且唯一被美国FDA批准用于治疗既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的免疫肿瘤治疗药物,也是近20年来首个针对此适应症的新疗法。

小细胞肺癌(SCLC)患者也终于迎来了20年来首个希望。

肝癌:十年创新疗法,将成新爆发市场

2017年9月,欧狄沃被FDA批准用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌(HCC)患者,成为首个也是目前唯一在此适应症上获美国FDA批准的免疫肿瘤药物,为肝癌患者开辟一条新路。

目前,该适应症已经先后在美国、加拿大、中国台湾和香港等国家和地区获批上市,获批临床数据显示:

接受过索拉非尼的所有患者,使用纳武利尤单抗注射液中位总生存达到15.6个月,疾病稳定患者中位总生存可以达到16.7个月。缓解持续时间能够达到16.6-19个月,持续获益很明显。

而在未接受过索拉非尼治疗的患者中,所有患者的中位总生存更长,达到了28.6个月,缓解持续时间为17个月。

中国是肝癌高发国家,全球每年70余万新诊断肝癌患者中有一半是中国人。根据疾控数据:

2013年肝癌死亡人数约35.81万人,其中继发于乙肝的死亡约占45.69%,丙肝则占37.48%。

由于大多数肝癌患者诊断时已至晚期,不适合进行根治性手术。又或由于潜在的肝损伤和肝硬化,以及肿瘤对当前化疗制剂不敏感,致使术后短期预后效果不甚理想。过去十年,系统治疗(化疗和靶向药物)研发进展缓慢,肝癌治疗目前正面临着极大的未被满足的需求。

值得庆幸的是,BMS日前已在中国与全球同步开展III期 I-O临床研究,肝癌适应症获批之日可期,中国或将成为该适应症的新爆发市场。

中国:26项已经/正在开展的临床试验,势能亟待爆发


为进一步满足中国高发肿瘤患者未尽的治疗需求,百时美施贵宝目前在中国有26项已经(正在)开展的免疫肿瘤临床研究,其中大多数为III期临床研究,覆盖了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多个瘤种。

更多的中国肿瘤患者有望接受到欧狄沃这一国际先进手段的治疗,提升治疗效果和生存获益。

王者归来 ,中国PD-1头把交椅的下半场

截至目前,欧狄沃已在全球超过65个国家及地区获批,覆盖肺癌(非小细胞肺癌/小细胞肺癌)、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌在内的9个瘤种,17项适应症,是全球获批适应症最多的PD-1抑制剂。

其中,欧狄沃已在美国获批16项适应症,涉及8个瘤种。



▲截至目前欧狄沃已在美国获批适应症、涉及瘤种。

凭借其广泛的适应症,Opdivo在美国的市场份额接近50%。2017年,全球销售额高达49.48亿美元,3年蝉联,稳居PD-1抑制剂王者宝座。

随着全球PD-1、PD-L1市场格局相继稳定,这场王者之战也进入了至关重要的下半场——中国。

从竞争实力和适应症来看:

BMS的欧狄沃作为首个在中国获批上市,且目前唯一获批NSCLC适应症的PD-1抑制剂,竞争实力最强。BMS的欧狄沃在未来相当长的一段时间内将保持绝对领先优势,坐稳中国NSCLC适应症领域头把交椅。

利好政策、谈判医保、提高民众可及性等都成为推动这场PD-1/PD-L1之战的加速器,无论是哪一方得到医保局的青睐,无疑将为自己在中国市场多添上一分胜算。从另外一个角度来说,这场PD-1之战到中国已经算是后半场,激烈的市场竞争也为中国患者带来了意想不到的价格红利。

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