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精神病新药进展!艾尔建Vraylar(卡利拉嗪)治疗双相I型障碍抑郁发作在美国进入正式审查

来源:本站原创 2018-09-27 10:28


2018年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国FDA已受理新型抗精神病药物Vraylar(cariprazine,卡利拉嗪)的一份补充新药申请(sNDA),该申请寻求批准扩大Vraylar的适应症,用于成人患者治疗双相I型障碍(双相抑郁症)相关的抑郁发作。

该sNDA的提交,是基于3项关键性临床研究(RGH-MD-53、RGH-MD-54、RGH-MD-56)的数据。在所有这些研究中,与安慰剂相比,Vraylar使蒙哥马利和阿斯伯格抑郁症等级量表(MADRS)总评分从基线至治疗第6周实现了统计学意义的显著更大改善。1.5mg剂量和3mg剂量Vraylar在减少双相I型抑郁症相关的抑郁症状方面均优于安慰剂。

在临床上,治疗双相抑郁可能非常困难,这是因为目前只有少数疗法可用于管理双相I型障碍的这些症状。此外,能够全方位治疗躁郁症各种症状(从躁狂到抑郁)的产品也非常有限。来自3项目关键性临床研究的数据非常鼓舞人心,表明Vraylar有望治疗这种疾病的全方位症状。如果被批准用于双相抑郁症,Vraylar将成为首个也是唯一一个对双效I型障碍的狂躁和抑郁症状都有强劲疗效的部分激动剂。这对患者及其家庭乃至精神病学界来说都是非常令人鼓舞的消息。

双相情感障碍约影响美国360万人。双相I型情感障碍又称躁郁症,患者会经历“情绪发作”,包括:躁狂发作(过度兴奋、极度烦躁、如潮思绪、睡眠困难)、抑郁发作(极度悲伤、疲劳、绝望)和混合发作(2者相结合的躁狂和抑郁)。其中,双相I型抑郁症是双相I型情感障碍的一种严重损害类型。

cariprazine是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药物。在美国,该药已于2015年获准以品牌名Vraylar上市销售,目前已获批的适应症包括:(1)用于双相I型情感障碍(狂躁型抑郁症)成人患者狂躁或混合发作的紧急治疗,推荐的给药剂量范围为3-6mg/天;(2)用于精神分裂症成人患者的治疗,推荐的给药剂量范围为1.5-6.0mg/天。在欧盟,该药以品牌名Reagila上市销售。

cariprazine治疗精神分裂症和双相I型情感障碍作用机制尚不清楚,可能通过对中枢多巴胺D2和血清素5-HT1A受体的部分拮抗作用和对血清素5-HT2A受体的激动剂活性综合介导。药效学研究表明,卡利拉嗪作为一种部分激动剂,能高亲和力结合多巴胺D3、多巴胺D2、5-HT1A受体。在体外研究中,卡利拉嗪针对D3受体的亲和力是D2受体的8倍。同时,卡利拉嗪还可作为一种拮抗剂,与血清素5-HT2B和T-HT2A受体、组胺H1受体具有高度/中度亲和力,但对5-HT2C和α1A-肾上腺素受体具有较低的亲和结合力,对肾上腺素能受体无明显的亲和力。这些体外研究数据的临床意义目前尚不清楚。(生物谷Bioon.com)

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