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全球首个BiTE免疫疗法!安进Blincyto获日本批准,治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)

来源:本站原创 2018-09-27 10:24


201年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)用于复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童及成人患者的治疗。在日本,Blincyto由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPharma K.K.(AABP)开发。

Blincyto是全球获批的首个也是唯一一个双特异性T细胞衔接(BiTE)免疫疗法,同是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品,能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。截止目前,Blincyto已获全球57个国家批准,包括美国、欧盟和欧洲经济区所有成员国、加拿大及澳大利亚。

此次批准是基于多个全球性临床研究的数据,包括III期临床研究TOWER和日本Ib/II期临床研究Horai。在TOWER研究中,与标准护理(SOC)化疗相比,Blincyto在中位总生存期方面表现出优越性(中位OS:7.7个月[95%CI:05.6-9.6] vs 4.0个月[95%CI:2.9-5.3],p=0.012)。Horai研究在35例复发性或难治性B细胞前体ALL日本成人及儿童患者中开展,来自该研究的安全性数据与其他全球性临床研究中一致,包括TOWER。

AABP总裁Steve Sugino表示,Blincyto的批准标志着一个重要的里程碑,B细胞ALL是最具侵袭性的B细胞恶性肿瘤之一,我们感到自豪的是,Blincyto作为公司在日本获批的首个肿瘤疗法,将为复发性或难治性B细胞ALL儿童及成人患者群体提供一种急需的创新治疗选择。

BiTE免疫疗法作用机制

BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法,能够在很低浓度下起作用。安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了BiTE技术。目前,安进正在广泛的难治性肿瘤类型中,探索BiTE创新疗法的潜力。此前,FDA和EMA均已授予blinatumomab治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、毛细胞白血病(HCL)、幼淋巴细胞白血病(PLL)和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)等。(生物谷Bioon.com)

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