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慢性腰痛阿片类新药III期临床获成功

来源:新浪医药新闻 2018-09-22 15:51





Braeburn制药公司近日公布了实验性药物CAM2038治疗先前接受长期每日阿片类药物的患者中度至重度慢性下腰痛(CLBP)的III期临床研究(HS-16-555)的积极顶线数据。CAM2038是一种实验性的丁丙诺啡(buprenorphine),由卫生保健专业人员进行每周一次和每月一次皮下注射。

该研究是一项多中心、双盲、招募富集(enriched enrollment)、随即撤出(randomized withdrawal)、安慰剂对照研究,在需要连续全天24小时阿片治疗≥40mg吗啡当量剂量的中重度CLBP患者中开展,评估了CAM2038相对于安慰剂的疗效和安全性。在开放标签滴定阶段达到稳定和有效剂量CAM2038的患者被随机化进入为期12周的双盲治疗期,在此阶段患者维持其当前剂量的CAM2038或安慰剂。研究的主要疗效终点是平均疼痛强度(API)从基线至第12周的变化,其中疼痛采用11点疼痛强度数值评定量表评价。

数据显示,该研究达到了API的主要疗效终点:与接受安慰剂的患者相比,接受CAM2038治疗的患者疼痛实现了统计学意义的显着减轻(p<0.001,mITT,效应量[ES]=1.03)。此外,最重的疼痛程度(WPI)的次要终点方面也表现出统计学意义的显着减轻(p<0.001,mITT,ES=1.11)。该研究中观察到的CAM2038的安全性是有利的,并与先前用CAM2038进行的研究以及丁丙诺啡已知的安全性相一致。CAM2038的长期安全性正在一项为期52周的开放标签扩展研究中进行评价。

Braeburn总裁兼首席执行官Mike Derkacz表示,先前一直长期服用阿片类药物治疗慢性疼痛的患者可能无法获得足够的疼痛缓解,需要一些替代疗法。如果获批,CAM2038将提供一种由卫生保健专业人员给药的新的、灵活的、长效的治疗方案,可使患者从每日口服阿片类药物过渡到管理慢性疼痛,同时潜在地将异常行为(误用、滥用、转移)的风险降至最低。

Braeburn首席医学官Richard Malamut博士表示,有很多CLBP患者接受现有的阿片类药物治疗并没有获得足够的症状缓解。本研究结果表明,CAM2038可能为接受长期每日阿片类药物治疗但因耐受性差和发生耐药性而无法达到有效治疗剂量的患者提供一种安全有效的选择。

CAM2038是一款可每周和每月使用一次的丁丙诺啡长效皮下注射剂,开发用于治疗中重度阿片类药物使用障碍(OUD)和中重度慢性疼痛的治疗。丁丙诺啡是一种μ阿片受体的部分激动剂,针对κ阿片受体也表现出拮抗作用。该产品旨在为OUD和疼痛患者的初始治疗、稳定期及长期维持治疗提供灵活和个性化的治疗方案,通过每周一次和每月一次配方可提供持久的丁丙诺啡释放。通过卫生保健专业人员给药,则可以确保药物的递送和药物依从性,同时可以将使用不当、意外儿科接触的风险降至最低。

目前,CAM2038治疗中重度OUD的新药申请(NDA)正在接受美国FDA的审查。2017年,Braeburn已向FDA提交了一份NDA,并被FDA授予了优先审查资格;在2017年11月,FDA精神药物咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会联合投票以17票支持、3票反对的结果,建议批准CAM2038。然而,FDA在2018年1月发布了一封完整回应函(CRL),拒绝批准CAM2038治疗OUD的申请,要求提供进一步的信息。今年5月底,公司在补充完相关信息后,重新向提交了该药治疗OUD的NDA。目前,该NDA正在接受FDA的审查,预计将在2018年12月26日获得最终审查决定。

如果获批,CAM2038将成为首个针对OUD的长效疗法,可通过每周一次(8-32mg)和每月一次(64-160mg)的配方,用于OUD患者治疗的所有阶段。CAM2038采用Camurus公司专有的FluidCrystal注射积存(injection depot)技术配制,该药旨在使剂量与现有的舌下丁丙诺啡制剂相匹配,并且用于启动治疗,而无需首先采用每日一次经黏膜的丁丙诺啡产品使患者病情稳定。

FluidCrystal注射积存技术包括具有溶解活性成分的脂质基液体,当注射液与组织中的液体接触时,脂质溶液会转变为结晶凝胶,包封活性成分,从而允许药物随时间缓慢释放。该技术为最终产品提供的优势包括:小的总体注射体积,这反过来允许采用纤细的23G针头注射;此外,产品不需要冷藏,因此可减少潜在的存储问题。(生物谷Bioon.com)
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