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肝脏脂肪降低>50% 脂肪肝新药临床2期结果积极

来源:药明康德 2018-09-19 12:35

 

 

今日(9月19日),Viking Therapeutics公司宣布,该公司的创新疗法VK2809,在治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高患者的临床2期试验中,达到了试验的主要终点和次要终点。接受VK2809治疗的患者不但LDL-C水平显着降低,而且肝脏脂肪水平也获得显着降低。

NAFLD和非酒精性脂肪性肝炎(NASH),指的是酒精以外,由其它因素导致的肝细胞内脂肪过度沉积而导致的病理综合征。NASH是一种更严重的NAFLD,会导致肝脏肿胀和损伤。随着肥胖症和其它代谢综合征的流行,NAFLD和NASH已经成为发达国家和发展中国家富裕地区慢性肝病的首要原因之一。患者出现肝硬化的风险增加。目前除了改变生活习惯和治疗高胆固醇以外,患者们并没有一款获得FDA批准的疗法可以控制他们的病情。

Viking公司开发的VK2809是一种创新口服甲状腺激素受体β(TRβ)的小分子激动剂。它不但对TRβ有特异性,而且对肝脏组织也具有特异性。甲状腺激素在降低体重,调节脂类代谢,和人体生长等方面有重要作用。VK2809靶向肝脏的特性能够在治疗NAFLD和高胆固醇血症同时,减少或消除在肝脏外激活甲状腺激素受体带来的副作用。

在这项随机双盲,含安慰剂对照的平行临床2期试验中,总计45名NAFLD或LDL-C水平升高的患者被分为三组,分别接受了安慰剂和两种不同剂量的VK2809的治疗。试验结果表明,接受VK2809治疗的患者LDL-C水平降低幅度显着增加,与对照组相比增加了20%以上。而且,VK2809患者组在其它脂类指标上也表现出显着改善。

同时,接受VK2809治疗的患者肝脏脂肪平均水平下降了57%-60%。77%-91%接受VK2809治疗的患者肝脏脂肪水平下降幅度超过了30%。

“VK2809在这项研究中表现出的初步疗效和安全性数据让我们非常鼓舞,”Viking公司的CEO Brian Lian博士说:“我们相信VK2809是‘best-in-class’的NASH疗法,本次试验中VK2809在降低肝脏脂肪水平上的表现支持我们的观点。基于已发表的多项研究数据,我们预计这种水平的肝脏脂肪减少会带来长期组织学益处。而且,这项研究中观察到的脂类指标改善意味着它可能对心血管健康有益。对于这一患者群体来说,这是一个重要的考量因素。我们期待进一步推动VK2809在NASH领域的研发。”(生物谷Bioon.com)

 

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