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罗氏抗炎药Actemra皮下注射剂型获美国FDA批准,用于2岁及以上全身型幼年特发性关节炎(sJIA)患者的治疗

来源:本站原创 2018-09-19 12:22


2018年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准皮下注射(SC)剂型Actemra(欧洲市场名为RoActemra,tocilizumab,托珠单抗),用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA)患者的治疗。用药方面,Actemra可作为单药治疗或与甲氨蝶呤(MTX)联合治疗。在2011年,FDA已批准静脉输注(IV)剂型Actemra用于2岁及以上活动性sJIA患者的治疗。

sJIA是最罕见类型的幼年特发性关节炎(JIA),这是一种儿童期的慢性关节疾病。在美国,JIA影响近30万儿童,其中sJIA约占10%。sJIA特征是一个或多个关节存在炎症,以及每天发生一次峰热(spiking fever)且持续至少2周,可能伴有皮疹。其他症状可包括贫血、肝脏或脾脏肿大、心脏和/或肺内膜炎症。

此次批准是基于JIGSAW-118研究的数据。该研究是一项52周、开放标签、多中心、Ib期药代动力学(PK)/药效学(PD)桥接研究,旨在确定Actemra SC横跨一系列体重范围(BWs)sJIA儿童患者中的合适给药方案。该研究入组了51例年龄在1-17岁、之前对非类固醇抗炎药(NSAIDs)和皮质类固醇治疗反应不佳、未接受Actemra治疗或正在接受Acremra 静脉输液(IV)治疗并实现完全疾病控制的sJIA患者。研究中,Actemra SC根据基于患者体重的给药方案进行开放标签治疗:体重<30kg的sJIA患者中Actemra用药方案为每2周或10天一次162mg,体重≥30kg的sJIA患者中Actemra用药方案为每周一次162mg,治疗时间为52周。研究期间对模型计算的PK和PD参数及安全性进行评估。

研究结果显示,Actemra SC的安全性与Actemra IV已知的安全性相一致,除了注射部位反应(ISRs)。Actemra SC治疗的sJIA患者中所观察到的ISR发生率与该剂型治疗已获批其他适应症相对要高一些。在为期一年的治疗期间,Actemra SC治疗的sJIA患者中所观察到的ISR发生频率为41%(21/52)。所有ISR报告的严重程度均为轻度,无一例ISR要求患者退出治疗或剂量中断。

Actemra SC在2-17岁sJIA儿童患者中的疗效是基于PK暴露以及Actemra IV在sJIA患者和Actemra SC在类风湿性关节炎(RA)患者中现有疗效数据的外推。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示,sJIA是一种罕见的、致衰性疾病,治疗方案有限。此次Actemra SC新适应症的获批,将为2岁及以上sJIA患者的医生和父母带来一种替代性的新治疗选择,使患者可在家采用预充式注射器进行皮下注射给药。

Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药的人源化白细胞介素6(IL-6)受体拮抗剂单克隆抗体,已获批多个适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(pJIA)、全身性幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)、细胞因子释放综合征(CRS)、Castleman病、大动脉炎。具体适应症因国家和地区而有所差异。(生物谷Bioon.com)(生物谷Bioon.com)

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