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降低患者恶化风险 COPD新疗法有望年底获批

来源:药明康德 2018-09-18 12:55

 

 

今日(9月18日),Theravance Biopharma公司与Mylan公司,宣布了其吸入式疗法Yupelri(revefenacin),在临床3期试验中的最新积极数据。试验数据显示,该针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的疗法,可以有效帮助中度至极重度COPD患者将恶化风险降低15%-18%。在第52周,每日接受一次Yupelri治疗的患者组显示出了优于安慰剂组和tiotropium组的良好结果。

COPD是一种发病率正在提升的严重疾病,是美国排名第三的的致死病因,全美有将近1570万名确诊患者,占全部人口的6.4%。仅2010年一年内就有超过70万患者因COPD住院。2010年全美的COPD相关开销也高达500亿美元,包括295亿美元的直接医疗开销,80亿美元的间接发病开销以及124亿美元的间接死亡开销。如此严峻的疾病现状使得患者们急需一款有效的药物来帮助他们降低COPD带来的危险。

Yupelri是一款在研的创新长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)吸入式疗法,其针对中度至重度COPD的新药申请目前正在接受FDA的审评,预计目标批准日期(PDUFA)为2018年11月13日。如果审评通过,Yupelri将成为首款针对COPD的每日一次长效雾化支气管扩张剂,并可以与市面上任一款标准喷射式雾化器兼容。除此之外,Yupelri在定量雾化吸入器和干粉吸入器上的应用效果均为稳定良好,证明LAMA不仅可以作为COPD持续性疗法的中坚力量,也有望成为新一代手持型复合药物研发的坚实基础。

此次公布的结果包括两项长达12周的随机双盲,安慰剂对照的平行关键3期试验,共包含1229名中度至极重度COPD患者。试验数据表明,每日一次175 mcg Yupelri患者组的平均年恶化率为0.47,每日一次88 mcg Yupelri患者组为0.45,与安慰剂组的0.55相比,分别降低了15%和18%。

除此之外,长达12个月的3期安全性试验包含了1055名中度至极重度COPD患者。试验结果显示每日一次175 mcg Yupelri患者组的平均年恶化率为0.38,每日一次88 mcg Yupelri患者组为0.57,而每日一次18 mcg tiotropium患者组为0.46。显示出每日一次175 mcg Yupelri对比tiotropium可以将COPD恶化率降低17%。

“在成功完成Yupelri的大型3期临床项目后,我们很高兴可以继续针对其数据进行延展性研究,寻找其他有意义的可发展方向,比如降低COPD的恶化率。尽管现有的事后分析结果没有达到统计意义上的显着区别,但是与安慰剂和tiotropium作比较,每日175 mcg Yupelri表现出可以将COPD恶化率降低>15%的趋势,”北卡罗来纳大学教堂山分校医学教授,兼研究报告第一作者James F. Donohue博士在ERS大会上说:“作为工作在第一线的临床医生,我深知COPD恶化对患者的健康和正常生活有长期的恶性影响。这次公布的积极数据给我们带来了极大的鼓舞,为我们进一步评估Yupelri对COPD恶化率的影响提供坚实的理论基础。”

“我们对本次3期项目的成功及Yupelri针对COPD恶化率的未来发展潜力感到非常骄傲,”Theravance公司董事长兼首席执行官Rick E Winningham先生说:“即使还未获得FDA的批准,我们也可以凭借本次得到的数据对Yupelri的治疗潜力进行进一步研究。我们与合作伙伴Mylan公司都坚信该药有望成为COPD患者可选择的每日一次雾化支气管扩张剂的重要疗法。”

Mylan公司总裁Rajiv Malik先生说:“最新的数据显示了我们在临床项目上的不懈努力获得了成果。我们对于本次能在ERS大会上发表这些数据表示十分骄傲,并期待与Theravance及FDA继续合作,推进这一重要疗法的发展,为患者带来福音”。(生物谷Bioon.com)

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