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一次性技术破局国产生物药,加速研发及生产进程

来源:生物谷 2018-09-14 14:21

目前,中国恰逢中国大力发展医药产业,预计到2020年,我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大市场。现如今,一系列行业政策为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境,显然国内的药物创新以及药品质量提升已进入一个黄金时代。

当今新药研发的创新公司、跨国药企、本土制药巨头纷纷加入这条赛道,以期争抢更多的市场份额。对国产生物制药来说,还有不少关卡有待攻破,比如技术、人才、资本以及审批等等。在这其中,如何缩短药物上市时间,如何让新药更快的触及市场显然已成为重中之重。

从不锈钢罐到一次性反应袋:速度是关键

众所周知,新药研发耗时长,成本高,风险大。除了研发投入要加大以外,药物研发流程包含多个试验环节,不同环节会涉及到很多不同的技术或平台,需要上游和下游技术的有效配合,如果可以简化整个工作流程,在早期研发阶段就能进行更多的预判,对下游研发生产质量的把控,就可大大避免失败的风险。

过去十年,无论从研发思路还是工艺方面,一次性技术都日趋成熟。随着技术的发展,一次性技术已经从早期的一次性容器、澄清滤器、囊式除菌滤器等发展到如今几乎涵盖了整个药品工艺的不同阶段和药品生命周期的不同阶段,并已成功应用于细胞培养生产、收获澄清、精制纯化、病毒去除、浓缩/透析及灌装等工艺。

图:默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人Benoit Opsomer先生

一次性技术之所以在全球范围内被迅速接受,并且逐渐替代传统不锈钢系统,最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程,为制药企业节约了试错和生产的时间。默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人Benoit Opsomer先生表示,“一次性技术在很多工艺应用上与传统技术相比具有诸多优势。整体来说,一次性使用技术十分灵活,它能够生产不同类型和规模的产品,应对各种疾病、适应症以及多变的市场需求。相比于不锈钢设备,一次性技术大大降低了前期固定资产的投入,同时缩短了建厂的周期,在提高生产效率的同时降低了综合生产成本。

“生物制药的市场需求正在不断提高,而产品上市的成功与否取决于成本效益高且快速的研发和生产,Mobius®一次性技术将助力药明生物强化坚实可靠的生产流程,并为其从中试到商业化生产的进程提速。与传统的不锈钢容器相比,一次性生物反应器基于生物工艺袋的制造、装配、贮存和安装,需要建立整体的工艺安全性概念,包括从一次性生物反应器袋子的生产到用于人用药品生产,涵盖从头到尾的整个工艺过程。特别地,在生物反应器工艺袋使用时,检测其完整性将有助于降低潜在的污染和生物安全性风险。”Benoit Opsomer如是说。

新布局,全球第二大生产新基地助力中国药物研发

新趋势,新发展,一次性技术如何赋能助力生物医药产业的发展,也是默克一直在探索的事情。作为国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商,默克一直为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。

9月12日,默克宣布其中国首个Mobius®一次性产品生产基地在无锡落成。新基地专注于提供灵活定制的一次性工艺解决方案,支持本地客户加速药物开发和生产,预计将于2019年第一季度前投产。

据悉,一次性技术贯穿于生物药上下游工艺,该技术的革新换代促进了生物药质量的提升。为了进一步推进生物药的发展,默克投资建设的一次性产品生产基地于近日在无锡新吴区顺利落成,是默克全球二大一次性产品生产基地之一,其核心是超过1,200平方米的一次性产品洁净生产车间,用于制造一次性产品的端口粘接、最终组装、完整性测试、检验和包装。依托于全球团队成熟的技术经验和协作模式,致力于快速应答本地客户,加速生物制药行业的研发和制造速度。

“近年来,我们看到中国市场对生物制药的需求增长迅速,注重于改进制药生产工艺中的每个环节。”Benoit Opsomer表示,“我们在无锡新建的一次性技术产品生产基地,可以满足生物制药企业从上游到下游,从研发到生产再到质量控制的一系列需求,能够助力我们的客户,提供他们在药品的开发、扩大生产规模及生产阶段所需的效率和灵活性。”

默克不仅仅把眼光聚焦在中国的生物制药和生命科学领域。在过去,中国越来越重视产品质量。Benoit Opsomer表示“默克一直非常重视中国市场,默克希望能够做出自己的贡献,成为中国及全球医药中的重要一环。”

据了解,默克在2017年就成立End-to-End生物工艺开发中心专注于为生物制药企业提供全面的工艺开发能力和服务,包括从细胞株的构建、上下游工艺的开发到临床样品的生产等新药临床前研发的全过程服务。迄今为止,默克End-to-End全球团队已实施了近240个大分子项目,项目规模从3升到2000升不等,从E2E中心获得关于工艺开发、生产、监管、质量及培训等全方面的支持,为中国和亚太地区初创型以及产品有欧美国家申报注册需求的生物制药企业提供服务,助其加快临床药物从分子到商业化生产的研发速度。

当然,对于生物制药企业来说,一次性技术也并不是完美无缺,制药企业在选择一次性技术实必须充分认识到潜在的风险,并建立相应的风险控制策略。Benoit Opsomer说道,“一次性技术已成为一种未来趋势,但如果要推动这个趋势进一步发展,不管是对于客户还是对于供应商来说都需要学习,这是不断学习的过程。在人才培训方面,正好我们也是一次性技术产品的使用者,我们可以给到客户最好的,最适合的培训和合作。”

 

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