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降低餐后血糖:Adocia胰岛素组合疗效击败礼来优泌乐

来源:新浪医药 2018-09-07 18:29

 

 

Adocia是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发用于治疗糖尿病和其他代谢性疾病方面已上市蛋白及多肽疗法的创新配方。近日,该公司公布了BioChaperone? Pramlintide Insulin(BC Pram Ins,生物伴侣普兰林肽胰岛素)治疗1型糖尿病的I期临床研究的积极药效学和安全性数据。

BC Pram Ins是一种即用型普兰林肽(pramlintide)和人胰岛素的联合制剂。普兰林肽是美国FDA批准治疗糖尿病的唯一一款胰淀素(amylin)类似物,Adocia公司专有的BioChaperone技术能使普兰林肽在中性pH水溶液中溶解并保持稳定,从而开启了首个固定比例的普兰林肽和餐时胰岛素组合产品的开发。BC Pram Ins旨在改善餐后血糖控制,可消除单独使用两种药物的注射负担。

该项I期研究是一项随机、双盲、阳性药物对照、3期交叉研究,共入组了24例I型糖尿病患者。研究中,患者被随机分配至三个治疗队列,在摄取标准混合餐时给予治疗。该研究旨在调查单个固定剂量BC Pram Ins(含7.5单位胰岛素和45微克普兰林肽)相对于单独或同时注射人胰岛素(7.5单位,礼来优泌林)和普兰林肽(45微克,阿斯利康Symlin)以及注射速效胰岛素类似物赖脯胰岛素(7.5单位,礼来优泌乐)的药代动力学、药效学、安全性及耐受性。

数据显示,与优泌乐治疗相比,BC Pram Ins治疗在开始2个小时内使血糖漂移显着降低97%[Mean(±SD) DeltaAUCGIR 0_2h = 4 (63) mg*h/dL vs. 126 (74) mg*h/dL,p<0.0001],餐后血糖控制与单独注射优泌林和Symlin相似[LS- Mean DeltaAUCGIR 0_2h = 21 (66) mg*h/dL, n.s]。

采用乙酰氨基酚吸收作为胃排空动力学指标,该研究进一步证实,与优泌乐相比,BC Pram Ins和Symlin+优泌林单独注射具有相似的胃排空速度减慢。这是普兰林肽一个已知和预期的药理作用,这对于平缓膳食葡萄糖吸收和减少餐后血糖漂移至关重要,数据证实这一特点在BC Pram Ins配方中得以保存。目前已知I型糖尿病患者胃排空异常迅速,而普兰林肽已被证明有助于恢复一种较慢的更具生理性的胃排空。

该研究中,所有治疗方案的耐受性良好。低血糖事件总数在各个治疗组相似(BC Pram Ins:n=4;Symlin+优泌林:n=3;优泌乐:n=3),没有发生任何治疗相关的胃肠道副作用。需要注意的是,低血糖和胃肠道副作用在先前研究中已与Symlin临床使用相关。

该研究的另一个目的是比较单剂量BC Pram Ins与同时注射普兰林肽和人胰岛素之后普兰林肽和人胰岛素的药代动力学特征,这部分结果将另行公布。

Adocia公司研发负责人Olivier Soula博士表示,“我们的突破之处在于使普兰林肽和人胰岛素能够纳入一个配方中,同时保持两种药物在单独分别注射时的协同作用,使其用药就像餐时胰岛素一样简单使用。这种二合一组合产品有望解决糖尿病患者餐时血糖控制方面长期未满足的医疗需求。此次公布的数据是BC Pram Ins的首批临床数据,证实了普兰林肽与人胰岛素的联合制剂可以重现先前研究中分别给予普兰林肽和胰岛素治疗时餐后血糖的显着降低。这些数据非常令人信服,我们现在非常急切推进这个项目至更多的临床研究。”

值得一提的是,礼来于2014年底与Adocia达成战略合作,利用BioChaperone技术开发超速效胰岛素。根据当年签订的协议,Adocia将获得5000万美元预付款,并将有资格获得最高可达5.2亿美元的里程金、特许权使用费。然而2017年1月,礼来宣布与Adocia终止合作,退出BioChaperone项目,导致Adocia股价暴跌。双方在近两年一直就礼来退出合作发生法律纠纷,礼来的退出同时也导致Adocia无法再找到其他III期合作伙伴。今年8月20日,Adcocia公司以“机密信息和发现的不当使用”以及“违反合作和保密协议”为由起诉礼来,并将赔偿金提高至了18亿美元。(生物谷Bioon.com)

 

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