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喜大普奔 |国内首批参与上市许可持有人(MAH)制度试点申报新药上市

来源:生物谷 2018-09-05 19:18

9月4日,和记黄埔医药(上海)有限公司(以下简称“和记黄埔医药”)历时12年自主研制的靶向抗肿瘤创新药呋喹替尼胶囊的上市申请获批。成为国内首批参与上市许可持有人(MAH)制度试点申报新药上市的品种,同时呋喹替尼胶囊是主流抗肿瘤药物中,首个从发现到III期临床试验均在中国成功完成的抗肿瘤新药。



中国首个自主研发抗癌新药上市

呋喹替尼属于国家1类新药,是和记黄埔医药首个,也是全国首批参与上市许可持有人(MAH)制度试点申报新药上市的品种,上海合全药业股份有限公司、和记黄埔医药(苏州)有限公司分别是原料药和制剂的受托生产企业。呋喹替尼胶囊是主流抗肿瘤药物中,首个从发现到新药上市申报均在中国完成的创新药,也是和记黄埔医药首个成功上市的产品。


呋喹替尼是一种高选择性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)口服抑制剂,于2007年8月在和记黄埔医药位于上海张江的实验室首次被合成。

2011年1月,呋喹替尼首次人体试验在复旦大学附属肿瘤医院开展。早在呋喹替尼治疗结直肠癌I/II期临床研究期间,上海市科委科技专项就立项支持了呋喹替尼的研究。之后,其治疗结直肠癌、肺癌以及胃癌的II期及III期临床研究陆续入选上海市科委科技专项及浦东新区科技发展基金课题,同时,也获得了国家“十二五”、“十三五”“重大新药创制专项”课题的立项支持,以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持。在中国开展的多中心III期临床研究FRESCO的研究结果证实,呋喹替尼对比安慰剂可以将转移性结直肠癌患者的总生存期显著延长2.7个月,无进展生存期显著延长1.9个月,疾病进展或死亡风险降低74%,同时,呋喹替尼安全性和耐受性均良好,不良反应可控可管理,尤其是肝毒性方面,与安慰剂无显著差异。

2015年11月我国试行MAH制度;
2016年7月上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地。
2016年10月,本品进入上海市食品药品监督管理局MAH制度试点品种名单。
2017年6月和记黄埔医药以MAH申请人身份向原国家食品药品监督管理局递交了本品以转移性结直肠癌为适应症的新药上市申请。
2017年9月,本品因“具有明显临床价值,重大专项”,获得了国家药品监督管理局药品审评中心授予的“优先审评”资格。

呋喹替尼胶囊作为由中国企业自主研制、在中国完成全部研究的抗肿瘤创新药,同时作为MAH制度试点申报新药上市并成功获批的品种,不仅体现出中国自主原研创新能力水平的提升,也是MAH制度创新的成功例证。
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