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肾上腺素鼻腔喷雾剂用于过敏反应 获FDA快速通道认定

来源:新浪医药新闻 2018-09-01 09:21

 

 

 

过敏反应是一种急性、危及生命的情况,需要紧急治疗。8月30日,开发、制造和商业化药用大麻素和喷雾给药技术的生物公司INSYS Therapeutics公布称,美国FDA授予公司在研肾上腺素鼻腔喷雾剂(Epinephrine Nasal Spray)用于过敏反应治疗的快速通道地位。

据梅奥诊所称,美国每年会发生超过20万例过敏反应。世界过敏组织估计,全球多达2%的人口(多达1.5亿人)在其一生中将经历过敏反应。

在先前的一项临床试验中,来自INSYS的鼻内肾上腺素候选产品显示了潜在的免针、非侵入性和易于使用的替代肌肉注射治疗过敏反应的前景。这项涉及60例季节性过敏患者的药物动力学研究的初步结果表明,在研肾上腺素鼻喷剂可实现药物快速吸收,且其生物利用度与肌肉注射EpiPen? (0.3 mg)相似。

INSYS Therapeutics监管事务高级副总裁Steve Sherman表示:“快速通道地位的授予标志着INSYS达到了一个重要里程碑,也是我们开发这种新型药物装置的一个重要里程碑。期待与FDA合作,使那些可能对肌肉内自动注射器的替代方案感兴趣的人尽快获得该产品。”

INSYS利用专利喷雾技术和大麻素药物的开发能力,正在开发一系列产品,旨在解决未满足的医疗需求和现有商业产品的临床缺陷,公司主要致力于阿片类药物成瘾、阿片过量、癫痫和其他严重需求未得到满足的疾病领域的药物开发。

去年年底,INSYS另一种用于Prader-Willi综合征治疗的候选产品大麻二醇口服溶液也获得了FDA快速通道指定。该公司的药用大麻二醇候选产品同时正在评估用于儿童失神癫痫(临床2期)和婴儿痉挛症(临床3期)的治疗潜力。(生物谷Bioon.com)

 

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