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拜瑞妥欧盟获批用于两类患者预防动脉粥样硬化栓塞

来源:生物谷 2018-08-27 16:07

日前,欧盟委员会已经批准利伐沙班的新适应症:利伐沙班2.5 mg一天两次联合阿司匹林75-100mg一天一次用于高缺血风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者,以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生,将首先在德国上市。

北京大学第一医院霍勇教授说:“冠状动脉疾病和外周动脉疾病是未被满足的治疗领域,即便在现有二级预防治疗的情况下,患者仍然处于高血栓事件风险当中,可能导致失能、截肢和死亡,利伐沙班动脉剂量与抗血小板药物联合治疗方案获批给医生和患者提供了一个非常必要的、可以改进治疗方案的选择”。

欧盟对该新适应症的批准是基于III期COMPASS临床试验数据,结果表明:与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比,利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次能够显著降低冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的复合风险达24%(相对风险降低)。

COMPASS研究在中国的主要研究者,中国医学科学院阜外医院朱俊教授说:“COMPASS研究结果非常令人鼓舞,确定了利伐沙班在冠状动脉疾病和外周动脉疾病治疗中具有重要治疗价值,提示其在血管保护方面的作用,这在非维生素K拮抗口服抗凝药物当中是独一无二的”。

拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Joerg Moeller博士说:“拜瑞妥进入血管保护领域表明拜耳一直践行创新,我们很高兴这类患者能够用到拜瑞妥”。

COMPASS研究结果正在美国食品药品监督管理局审评,作为利伐沙班两个新适应症的补充新药申请资料的一部分。
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