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王浩:人工智能医疗器械质量评价工作介绍

来源:本站原创 2018-08-26 00:25

上海2018824日讯 /生物谷BIOON/——824日由生物谷、上海交通大学人工智能研究院主办,上海市卫生和健康发展研究中心联合主办的“2018未来医疗科技大会”在复旦大学枫林校区隆重开幕,在分会场--脑科学与类脑智能学术研讨会上,波士顿大学生物医学工程系博士,美国哈佛医学院麻省总医院博士后,中国食品药品检定研究院研究院王浩研究员以“人工智能医疗器械质量评价工作介绍”为演讲题目,给我们带来了规范人工智能医疗器械质量的精彩报告。

2016年以来,中国诞生了近百家医疗人工智能创业公司,他们希望抓住中国医疗变革的机会,成长为大公司。与此同时一些器械公司也不想错过这个机会,纷纷投入资源进行人工智能医疗产品的研发,或者寻找合作伙伴让自己的器械产品变得更加智能,提高产品的竞争力。

人工智能医疗器械在我国已经进入成果转化与注册申报的关键时期,而目前国内外医疗器械监管领域都处于摸索阶段,缺乏产品质量评价标准和规范。王浩以中国食品药品检定研究院2016年开始布局的人工智能医疗器械质量评价研究展开描述,分享了其在人工智能医疗器械评价方面的工作进展和心得体会。

会议期间,王浩提到,为突破产品传统客观评价的瓶颈,中校院在今年建立了彩色服底图像和肺部CT影像两个国家级标准数据集,用于满足数量相对较书、功能相似、预期用于糖网与肺结节筛查/辅助诊断方面的AI产品检测需求。两个标准数据集在数据容量、数据质量、数据多样性、临床代表性等各方面已达到国际著名数据集的水平,建库过程中也形成了若干重要规范与专家共识,有利于规范全社会开发医疗数据。目前,两个标准数据集已投入产品日常检测,并出具国内首批人工智能医疗器械产品注册检验报告,对于审评审批和行业发展发挥了应有的支撑作用。同时,中检院围绕质控方法学进行创新,在建库之外形成其他客观评价方法,以满足其他预期用途较为分散的产品检测需求。


继而,王浩谈到人工智能医疗器械的技术发展现状,评价思路等,具体回顾分析了其在人工智能医疗器械的质量控制,型式检验和数据收集建设方面的实践经验,给我们带来丰富深度的见解。 

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