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心血管病重大进展!拜耳Xarelto(利伐沙班)获欧盟批准用于冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)成人患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件

来源:生物谷 2018-08-25 10:03


2018年08月25日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,口服抗凝血剂Xarelto(品牌名:拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)已获欧盟委员会(EC)批准一个新的适应症:Xarelto(2.5mg,每日2次)联合阿司匹林(75-100mg,每日一次),用于存在缺血性事件高风险的冠状动脉疾病(CAD)或有症状的外周动脉疾病(PAD)成人患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件。

此次批准,是基于III期临床研究COMPASS的数据。该研究是迄今为止调查Xarelto疗效和安全性的最大规模临床研究,由拜耳和强生与加拿大人口健康研究所(PHRI)合作开展,共入组了全球30多个国家600多个网点27395例患者。研究结果显示,在CAD或PAD患者中,与每日一次100mg阿司匹林相比,每日2次2.5mg剂量Xarelto联合每日一次100mg阿司匹林方案使主要心血管不良事件(中风、心血管死亡和心脏病发作)风险显著降低了24%(p<0.001)。

来自该研究的数据也正在接受全球其他监管部门的审查,包括美国食品和药物管理局(FDA)。拜耳制药部执行委员会成员、研发主管Joerg Moeller博士表示,Xarelto被批准进入血管保护领域反映了拜耳对创新的持续承诺,我们很高兴该产品现在可用于这些患者。

加拿大麦克马斯特大学内科血液与血栓栓塞系教授John Eikelboom表示,尽管心血管护理领域已取得许多进展,但CAD和PAD仍然是一个医疗需求未满足的领域。即便目前已有用于二级预防的药物,患者仍处于不可接受的高风险血栓事件中,这类事件可导致残疾、肢体丧失和死亡。抗凝剂与抗血小板药物的联合用药放哪,将为医生和患者提供一种急需的改进治疗方案。

Xarelto+阿司匹林:将为CAD/PAD群体提供一种重要的治疗选择,降低MACE风险

在全球范围内,CAD和PAD发病率正在逐年上升,尽管目前市场上已存在有效的治疗药物,但这一患者群体中仍存在着远未满足的医疗需求。拜耳致力于推进持续性的临床开发项目,解决该领域未获满足的医疗需求。CAD或PAD患者伴有显著升高的心肌梗死中风风险。来自COMPASS研究的数据表明,Xarelto将为CAD和PAD患者群体提供一个重要的治疗选择,用于降低其主要心血管不良事件风险。

值得一提的是,Xarelto是首个也是唯一一个被评估用于稳定/慢性CAD或PAD患者群体用于心血管疾病二级预防的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂(NOAC)。COMPASS研究是拜耳/强生Xarelto广泛评估项目的一部分,除了该研究之外,拜耳也在评估Xarelto用于心血管领域的其他研究,包括VOYAGER PAD和COMMANDER-HF。

CAD是导致心血管疾病的最常见原因,在全球范围内,每年有高达730万人死于CAD。在高收入国家中,多达1/3-1/2的中年男性和女性,在其一生中存在发生CAD的风险,而且全球CAD患者的数目也在不断攀升。截止2020年,CAD的治疗负担将达到820万伤残调整寿命年(DALYs)。而PAD,尽管确诊率低,但仍影响着欧洲和北美超过2700万人,是心血管疾病的一个重要风险标志。在全球范围内,筛查研究表明,55岁以上老年群体中,大约20%患有PAD。与CAD一样,PAD的发病率也与年龄密切相关,随着人口老龄化,患者的数目正在不断上升。

Xarelto:全球应用最广泛的NOAC,适应症达7个之多

Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂(NOAC),目前已获批8个适应症,与其他NOAC相比,能够为广泛的患者群体提供帮助,预防多种静脉血栓栓塞(VTE)和动脉血栓栓塞(VAT)疾病疾病。Xarelto由拜耳和强生合作开发,强生负责美国的销售,拜耳负责美国以外地区的商业化销售。截止目前,Xarelto已获全球130多个国家批准。

Xarelto的适应症包括:(1)用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性心房颤动(AF)成人患者,预防卒中和全身性栓塞;(2)用于成人患者肺栓塞(PE)的治疗;(3)用于成人患者深静脉血栓(DVT)的治疗;(4)用于成人患者预防PE和DVT复发;(5)用于择期髋关节置换术的成人患者,预防VTE;(6)用于择期膝关节置换术的成人患者,预防VTE;(7)在急性冠脉综合征(ACS)后心脏生物标志物升高且既往未发生卒中或短暂性脑缺血性发作(TIA)的成人患者中,联合阿司匹林或阿司匹林+一种噻吩并吡啶(氯吡格雷或噻氯匹定),预防动脉粥样硬化血栓性事件(心血管死亡、心肌梗死、卒中);(8)用于存在缺血性事件高风险的CAD或症状性PAD成人患者,预防动脉粥样硬化血栓事件。(生物谷Bioon.com)

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