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阿斯利康公布最新COPD组合疗法研究结果

来源:新浪医药 2018-08-24 21:14






8月23日,阿斯利康公司宣布了中度至极严重慢性阻塞性肺病(COPD)患者接受Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗)治疗的IIIb期试验顶线结果。在试验中,Bevespi Aerosphere在1秒内的最大用力呼气量(FEV 1)峰值不低于临床用葛兰素史克药物AnoroEllipta(芜地溴铵/维兰特罗),但FEV 1峰值没有表现出优效且低谷FEV 1也未表现出非劣效。

这项为期24周的IIIB阶段试验是一项随机的、双盲的、双模拟的、多中心的平行小组试验,目的是与芜地溴铵/维兰特罗相对照,评估Bevespi Aerosphere的有效性和安全性。研究主要终点是FEV 1与基线相比峰值变化的非劣效或优效,以及FEV 1与基线相比波谷值变化的非劣效性。在试验中,1119名患者随机接受经加压计量吸入器给药的Bevespi Aerosphere (格隆溴铵/富马酸福莫特罗7.2/4.8μg) 一天两次治疗,或接受经干粉吸入装置给药的芜地溴铵/维兰特罗(62.5/25μg)一天一次给药。但结果并不如预期。Bevespi Aerosphere的安全耐受性与已知的药物性质相一致。

阿斯利康呼吸科全球负责人Colin Reisner表示:“Bevespi Aerosphere的有效性和安全性已经由5000多名患者参与的临床3期试验PINNACLE所确定。Bevespi Aerosphere在AERISTO研究中的表现与之前数据不一致。目前正在进行全面的分析,以了解和描述这些发现,并将在即将举行的医学会议上公布。”

Bevespi Aerosphere已于2016年4月在美国被批准用于COPD患者气流阻塞的长期维持治疗。目前,欧洲药品管理局正在对该药物进行审查,预计将在2018年下半年作出监管决定。

该药物是一种每日2次的组合疗法,是包括长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)格隆溴铵和长效β2激动剂(LABA)富马酸福莫特罗的固定剂量双效支气管扩张剂。在此前临床试验中,与两种单组分和安慰剂相比,Bevespi Aerosphere使COPD患者肺功能取得统计学意义的显着改善。该药是第一个也是唯一一个采用Aerosphere给药技术(通过加压计量吸入器-PMDI)递送药物LAMA/LABA的。成像试验表明,该技术可有效将药物输送到大大小小的气道。Aerosphere递药技术是阿斯利康公司包括PT010在内的潜在新药给药平台,PT010是布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗的三重组合药物。(生物谷Bioon.com)

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