新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 市场 » BMS多发性骨髓瘤三联疗法获FDA优先审评 或于年底上市

BMS多发性骨髓瘤三联疗法获FDA优先审评 或于年底上市

来源:新浪医药 2018-08-24 21:10






百时美施贵宝(BMS)公司今日宣布,美国FDA接受了其Empliciti(elotuzumab,埃罗妥珠单抗)联合泊马度胺(pomalidomide)和低剂量地塞米松(简称“EPd联合疗法”)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗先前至少接受过两种疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。FDA授予了其优先审查,将于2018年12月27日反馈。

BMS血液学开发负责人Jeffrey Jackson博士说道,“该申请的接受是BMS不断努力推进复发或难治性多发性骨髓瘤治疗方案中的重要一步。考虑到在该患者群体中对新且有效的治疗方案的需求,我们期待与FDA合作,希望尽快地将这种治疗组合带给在以前的治疗中出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。”

此次申请是基于ELOQUENT-3研究的数据,这是一项随机的临床2期研究,在RRMM患者中评估EPd联合疗法。研究数据已公布于6月份的第23届欧洲血液学会大会上。具体研究情况如下:

ELOQUENT-3研究随机在117例RRMM患者中进行,这些患者接受了两种或更多种既往治疗,是难治性或复发的,并且对来那度胺和核酸染料(PI)反应不佳。患者随机分组以1:1在28天的周期内接受EPd联合疗法组(n = 60)或泊马度胺和低剂量地塞米松(Pd)治疗组(n = 57)直至出现疾病进展状况或不可接受的毒性。EPd组和Pd组的患者都在每个周期的第1-21天接受4mg的泊马度胺,并且相当于每周分别将40mg或20mg地塞米松用于≤75岁或>75岁的患者。在EPd组中,埃罗妥珠单抗在前2个周期以10 mg / kg的剂量每周一次静脉注射给药,从第3个周期开始,以20 mg / kg的剂量每月一次给药。

结果显示,与Pd组的患者相比,随机分配到EPd组的患者的疾病进展风险降低了46%(HR 0.54; 95%CI:0.34至0.86,p = 0.0078)。该研究的主要终点为中位无进展生存期(PFS),与Pd组患者4.7个月(95%CI:2.8至7.2)相比,EPd组为10.3个月(95%CI:5.6不可估计)。随机接受EPd治疗的患者,其无进展生存期的益处与接受过两到三次既往治疗(HR 0.55; 95%CI:0.31至0.98)以及四次或更多次既往治疗(HR 0.51; CI 95%:0.24至1.08)患者的益处相一致。EPd组的安全性与以往研究中埃罗妥珠单抗和泊马度胺疗法一致。

埃罗妥珠单抗(Empliciti)是一种免疫刺激性抗体,其特异性靶向一种叫做信号淋巴细胞激活分子(SLAM)家族成员7(SLAMF7),SLAMF7是一种细胞表面糖蛋白。SLAMF7能在骨髓瘤细胞上进行表达,独立于细胞遗传学异常。此外SLAMF7还在自然杀伤细胞、浆细胞、以及以低程度在造血谱系内分化细胞的特异性免疫细胞亚群上进行表达。

该药物具有双重作用机理。其通过自然杀伤细胞经由SLAMF7路径来直接激活免疫系统;同时可使SLAMF7靶向骨髓瘤细胞,通过依赖抗体的细胞毒作用来标记这些恶性肿瘤细胞为自然杀伤细胞介导的破坏。BMS和艾伯维正共同开发该药物,其中BMS全权负责其商业活动。(生物谷Bioon.com)

小编推荐会议  2018新型抗体药物论坛  http://meeting.bioon.com/2018NA?__token=liaodefeng
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关阅读

相关标签

最新会议 培训班 期刊库