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眼科术后新药!首个每日2次的新型纳米颗粒剂型眼部皮质类固醇疗法Inveltys获美国FDA批准

来源:本站原创 2018-08-24 09:33


2018年8月24日讯 /生物谷BIOON/ --Kala Pharma是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司,专注于利用其专有的基于纳米颗粒的粘液渗透颗粒(MPP)技术开发和商业化治疗眼睛疾病的新型药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Inveltys(氯替泼诺混悬滴眼液,1%)用于眼科术后炎症和疼痛的治疗。该药是获批这一适应症的首个每日2次(BID)的眼部皮质类固醇药物。Kala制药公司已计划在2019年初将这款新型纳米颗粒剂型的产品推向美国市场。

Kala制药公司首席医疗官Kim Brazzell博士表示,FDA批准Inveltys对该公司而言是个重大的里程碑。据估计,每年大约有800万例患者接受眼科手术。Inveltys的获批,将为患者及眼科护理专业人员提供首个也是唯一一个BID眼科皮质类固醇疗法。该药在临床研究中已被证明具有临床有效性,同时保持经证实的安全性,该药将有望提高患者的治疗依从性,减少患者的治疗负担。我们相信,Inveltys将成为眼科护理专业人员用药的重要补充。

目前,市面上的所有其他眼部类固醇药物仅批准每天4次给药,这种更为频繁的给药要求可能会给医生和患者带来一些问题。皮质类固醇是眼科术后治疗的基础疗法,其主要目的是控制手术创伤引起的眼部炎症和疼痛。术后使用眼部类固醇是为了迅速减少炎症并促进眼部的愈合。因此,确保密切遵守类固醇方案是医生在术后护理患者和最终手术整体成功的关键因素。

杜克大学眼科教授Terry Kim表示,Inveltys的批准对眼科护理界来说是个好消息,因为它在眼科术后炎症和疼痛治疗上提供了明显的进步。Inveltys是一种新型纳米颗粒配方的BID皮质类固醇,已被证明具有良好的安全性和疗效,该药无疑将对眼科术后患者的管理带来积极的影响。

除了Inveltys之外,Kala制药公司也在开发另一款眼科产品KPI-121(0.25%)用于干眼症的治疗。目前,该产品已启动了第3个STRIDE研究,评估用于暂时缓解干眼病的症状和体征。该公司还计划在今年下半年提交KPI-121的新药申请(NDA),其中将纳入来自3个临床研究的数据,包括1个II期研究和2个III期研究,共入组患者大约2000例。(生物谷Bioon.com)

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