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艾伯维公布Elagolix子宫肌瘤临床3期扩大研究积极结果

来源:新浪医药/David 2018-08-23 20:43







8月22日,艾伯维与合作者Neurocrine Biosciences公布了临床3期试验ELARIS UF-EXTEND扩大研究(MI2-816)的数据。结果显示:在第12个月时,药物elagolix(300mg,一天两次)与低剂量的激素治疗(雌二醇1.0 mg/norethindrone acetate-0.5 mg)联合,减少了87.9%子宫平滑肌瘤患者的重度月经出血。

这一结果与两项关键性临床3期研究(ELARIS UF-I、ELARIS UF-II)中观察到的结果一致。在两项关键研究中,68.5%和76.2%接受elagolix反加疗法的子宫肌瘤患者在治疗6个月后取得了临床缓解。(该研究中,临床缓解被定义为月经失血量小于80毫升,以及基线到最后一个月月经失血量减少50%或更大。)扩大研究(ELARIS UF-EXTEND)的次要终点结果也与关键研究中观察到的结果一致。

两项关键研究评价了elagolix单独和联合反加疗法治疗子宫肌瘤伴重度月经出血患者达6个月的安全和有效性。扩大研究是一项临床3期随机、双盲、多中心、扩展研究,旨在评估elagolix单独和联合反加疗法治疗子宫肌瘤伴重度月经出血患者达12个月的安全和有效性。患者分别接受elagolix或elagolix联合反加疗法,而在关键研究中接受安慰剂治疗的受试者将被随机分为两个治疗组之一。

临床3期研究结果如下:

ELARIS UF-EXTEND研究的安全性信息与之前在关键临床3期研究中所报道的顶线结果是一致的,并且没有发现新的安全信号。最常见的不良反应(≥5%)是热潮红、盗汗、恶心、头痛和鼻咽炎,还观察到骨密度(BMD)下降。12个月时对BMD的评估显示,与单独接受elagolix治疗的女性相比,接受elagolix联合反加疗法的子宫肌瘤合并重度月经出血女性的BMD平均变化较基线水平更小。

关键性临床3期研究的数据将在今年晚些时候的医学会议上公布,而ELARIS UF-EXTEND研究数据将在未来的医学会议上提出。Elagolix计划在2019年申请上市。

Elagolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。目前,该药物正在研究由卵巢性激素介导的疾病的治疗,如子宫肌瘤和子宫内膜异位症。

子宫肌瘤是女性骨盆良性囊肿异常生长的最常见类型。大多数美国妇女一生中都会发展成纤维瘤。纤维瘤可以是无症状的,但在大约25%的女性中会有症状,如月经过多、经期疼痛、月经以外的阴道出血和贫血。非裔美国女性更容易患上纤维瘤,而且患病年龄一般较小。

艾伯维通用药物开发副总裁Dawn Carlson表示:“子宫肌瘤女性需要额外的医疗管理选择,以帮助解决未解决的症状。这项扩展研究的结果提供了elagolix治疗子宫肌瘤伴重度月经出血患者持续12个月的有用信息。”(生物谷Bioon.com)
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