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FDA批准多动症新药 能明显改善行为症状

来源:药明康德 2018-08-20 21:38






Highland Therapeutics的全资子公司Ironshore,近日宣布FDA批准了其JORNAY PM(曾用名HLD200),用于治疗6岁以上儿童的ADHD(注意力缺陷多动障碍)。Jornay PM是一种新配方的哌甲酯,设计在晚间服用,用以改善第二天早起后严重的ADHD症状,其作用效果可延续一整天。Jornay PM是第一个使用Ironshore专有药物输送平台DELEXIS?的药物。Ironshore计划于2019年上半年启动Jornay PM的商业上市。

ADHD是儿童期最常见的精神疾病,影响8%至9%的学龄儿童,患有ADHD的儿童经常出现行为问题并伴有认知障碍。对ADHD的治疗包括行为治疗和药物治疗,后者包括中枢神经刺激剂、阿托莫西汀、α2肾上腺素受体刺激剂,有时也会使用抗忧郁药物,其中是一种常用的中枢神经刺激剂是哌甲酯。哌甲酯可以阻断去甲肾上腺素和多巴胺的重吸收,从而提高这些神经递质在神经突触中的浓度,进而调控脑前额叶皮质的功能。

Ironshore委托进行的独立研究报告说明,在早起后,控制ADHD儿童的症状是家长的沉重负担。《Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology》的报道指出,大多数ADHD症状在早起时是中度和重度的状态。DELEXIS是一种新颖的专利药物输送技术,药物微球包含两种功能性薄膜包衣,可协同作用,实现独特的药代动力学特征。第一层延迟释放DR层(Delayed-Release)能延迟药物的初始释放长达10小时,而第二层缓释ER层(Extended-Release)有助于控制活性药物成分在一天中的释放速率。Jornay PM每日一次,晚上8点左右口服,也可在晚6点半和晚9点半之间做服用时间优化调整,以保证第二天早起后的有效性和耐受性。

对Jornay PM有效性的确认基于2项关键3期研究基础。共278名6至12岁,依据DSM-5标准被诊断为ADHD的儿童患者参与了试验。除了使用SKAMP量表(Swanson,Kotkin,Agler,M-Flynn and Pelham Scale)和ADHD-RS-IV量表(ADHD Rating Scale)评估Jornay PM的有效性之外,Ironshore还使用了PREMB-R AM量表(Parent Rating of Evening and Morning Behavior Scale-Revised,家长评估晚间和早间行为-修改版),BSFQ问卷调查(Before School Functioning Questionnaire,上学前功能问卷),着重评估Jornay PM在早起后时间段的有效性。在研究1中,试验达到了主要终点,即服药后在教室设置下,平均SKAMP量表评分(早8点到晚8点)的改善,也达到了次要终点,即PREMB-R AM量表评分的改善。在研究2中,试验也达到了主要终点,即全天ADHD-RS-IV量表评分的改善,也达到了次要终点,即通过BSFQ,说明从儿童醒来到上学前期间ADHD行为症状的改善。

Ironshore总裁兼首席执行官David Lickrish先生表示:”一些医药公司尝试调整速效和缓释哌甲酯的配方比例,以实现更早的起效。Ironshore的药物开发方法是从所需的药代动力学特征开始的,开发一种能够实现该药代动力学特征的专用技术。我相信独特的DELEXIS药物输送平台是一种颠覆性技术,能有机会应用在多种治疗类别中。”

Ironshore首席医学官Randy Sallee博士表示:“许多患有ADHD儿童的父母都注意到,早起往往是当天最混乱的时期之一。前一天晚上服用药物是满足这种需求的解决方案。Jornay PM的批准对医院、患者及其护理人员来说是一个受欢迎的治疗选择,可能会影响医生对未来ADHD治疗的看法。”

Ironshore研究和开发负责人Bev Incledon博士说:“开发一种使用不同输送技术的药物,为患者和医生提供额外的选择,是一个长期的过程。经过10年不懈的努力,Jornay PM终于得到了批准。我要感谢并祝贺许多帮助实现这一目标的人,包括配方科学家,研发团队,研究人员和参与临床试验的患者。”

我们再次祝贺Jornay PM获批,为患病儿童带来新的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

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