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FDA批准第一款EpiPen的仿制药

来源:药明康德 2018-08-20 21:32







近日,美国FDA宣布批准第一款EpiPen的仿制药上市。EpiPen是一种预充的肾上腺素自动注射器。它用于对严重过敏反应进行急救治疗。梯瓦(Teva Pharmaceuticals USA)公司开发的剂量为0.3毫克和0.15毫克的肾上腺素自动注射器获得批准上市。

昆虫叮咬、食物、药物、乳胶和其它因素都可能引发可能致命的严重过敏反应。其中过敏性休克(anaphylaxis)是一种全身性的严重过敏反应,它大多突然发生而且严重程度剧烈,患者可能出现舌头或咽喉肿胀,呼吸困难,头晕,呕吐等症状,如果不及时处理,患者可能因窒息而死。出现过一次过敏性休克的人群都会面临再次出现过敏性休克的风险,因此,他们必须携带急救剂量的肾上腺素。

EpiPen是一种将肾上腺素注射到患者大腿内来中止过敏反应的自动肾上腺素注射器。肾上腺素在经肌肉或皮下注射进入体内后,能够迅速产生减少气管肿胀和增加静脉中血流的作用。

市场上除了EpiPen以外,还有其它类型的肾上腺素自动注射器。梯瓦公司的肾上腺素自动注射器的区别在于它们被FDA认为是在疗效和安全性等各个方面与EpiPen等同的仿制药。由于肾上腺素自动注射器包括两个部分:药物(肾上腺素)和医疗器械(自动注射器),它被称为组合产品。开发组合产品的仿制药通常比典型的药物更具有挑战性,因为生产仿制药的公司需要证明仿制药在两个部分上都与品牌产品的功能相同。梯瓦公司的肾上腺素自动注射器的审评过程也不是一帆风顺,不过近日终于修成正果。

“FDA批准了美国最广泛使用的肾上腺素自动注射器的第一款仿制药。这体现了我们致力于让患者更容易获得低成本、安全并且有效的仿制选择的承诺,”FDA局长Scott Gottlieb博士说:“这一批准意味着那些时刻需要肾上腺素救命的严重过敏患者将拥有一个低成本的治疗选择。而且,这一获批产品可以帮助缓解可能出现的药物短缺。研发像EpiPen这样的药物-医疗器械组合产品的仿制药很具挑战性。FDA将继续致力于为研发这种复杂仿制药的公司提供明确的科学和监管方案。(生物谷Bioon.com)

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