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重磅!中国首个PD-1单抗欧狄沃(Opdivo)价格公布

来源:新浪医药新闻 2018-08-20 21:19






今天,中国首个PD-1单抗欧狄沃(纳武利尤单抗注射液,Nivolumab)价格公布。

根据官方零售价建议100mg/10ml 9260元 ;40mg/10ml 4591元,如果按60kg算,用法用量:3mg/kg,每两周静脉注射一次。一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml,共18442元每两周,一个月共36884元。50kg的患者,1大规格1小规格:共13851元每两周,一个月共27702元。

据报道显示,在亚洲其他地区,以100mg/10ml为例,欧狄沃目前在日本的价格最高,今年初价格调整后还需要大约2万多元一支;新加坡医院的欧狄沃价格是1.5万元一支;香港的价格大约是1.6万~1.7万元一支。相比起来,国内价格算是低上很多。

其实,在早前(8月10日)欧狄沃的上市沟通会上,百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍就表示,将通过实施多元化的举措、响应各级医保谈判等方式,促进欧狄沃在中国的可及性。

国内首个PD-1单抗

对肿瘤治疗而言,PD-1制剂的诞生具有颠覆意义。从2014年上市,PD-1抗体就一直被称为“抗癌神药”。凭借出色的临床数据,FDA在两年多的时间里,先后批准了至少六种恶性肿瘤的适应症,包括恶黑和非小细胞肺癌等,有效率在20%-40%之间。神奇的是,PD-1抗体治好了美国前总统卡特的黑色素瘤,被称为“总统药”,卡特多次为它代言。

Opdivo(欧狄沃)最早在日本获批,是全球首个上市的PD-1/PD-L1药物,随后该药在2014年4月首次获得FDA批准用于治疗黑色素瘤,迄今为止已经有8个大的肿瘤适应症被FDA批准。此外,胃癌的适应症也于2017年9月率先在日本获得批准。

今年6月15日, Opdivo获得中国国家药品监督管理局(CFDA)的正式批准,成为国内上市的首个针对PD-1的免疫治疗药物,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。大大改善了患者对癌症的生存预期。

与传统治疗方式不同,免疫肿瘤治疗并不直接作用于肿瘤本身,而是通过激活患者自身的免疫系统来抗击肿瘤,具有毒副作用小、疗效持久等特点。数据表明,晚期NSCLC患者的五年生存率不到5%。通过一项经治晚期NSCLC临床研究(CA209-003),欧狄沃带来了免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂临床研究数据,证实了欧狄沃将晚期NSCLC患者五年生存期提高到了16%,是目前唯一一个有5年生存数据的IO新产品。

中国PD-1抑制剂现状

根据弗若斯特沙利文报告,PD-1/PD-L1 全球年度销售额于2017年达101亿美元,预计将于2030年于全球及中国市场销售额分别达到789亿美元及151亿美元。

广阔的市场自然也吸引了众多公司参与 ,根据安信证券研究报告,目前全球已经上市五款PD-(L)1单抗产品,分别为百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、以及及辉瑞及默克联合开发的Bavencio,其中,百时美施贵宝的Opdivo 和默沙东的Keytruda 销售额位居前列,分别为49.5亿美元、38.1亿美元。排名第3罗氏Tecentriq2017年销售额仅约5亿美元。

除了Opdivo进入了中国市场,默沙东Keytruda(中文商品名可瑞达)也于2018年7月25日获批上市,针对的适应症为前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤

除国外巨头,国内恒瑞医药、信达生物和百济神州等公司也已布局PD-1领域,其中恒瑞医药PD-1单抗产品,2017年4月进入III期临床,2018年4月,公司公告该产品被纳入优先审评程序药品注册申请名单。

信达生物去年12月作为国内首个提交PD-1单抗(IBI308/信迪利单抗)的企业,之后又主动撤回,2018年4月已重新提交,与恒瑞、君实的PD-1抗体药物一同被列入优先审评名单。(生物谷Bioon.com)

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