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首个环孢霉素A结合纳米胶束技术干眼症药物获美FDA批准

来源:新浪医药新闻 2018-08-19 08:34




印度太阳制药公司(Sun Pharma)近日宣布,其眼科药物Cequa(环孢霉素眼用溶液,0.09%)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于干眼症患者的治疗。Cequa是环孢霉素A浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方,是一种不含防腐剂的清透水溶液,每日2次滴于眼部可增加泪液产生。该药将以单次使用小瓶装上市销售,由太阳制药旗下太阳眼科公司负责产品在美国市场的商业化。

值得一提的是,Cequa是首个也是唯一一个结合了环孢霉素A和纳米胶束技术的干眼症治疗药物,可提供获FDA批准的最高浓度的环孢霉素A。这种创新性的纳米胶束配方允许环孢霉素A分子克服溶解度方面的挑战,穿透眼睛的水层,并能防止活性亲脂性分子在渗透之前释放。

Cequa获批是基于一项为期12周的多中心、随机、双盲、赋形剂对照III期验证性临床研究的数据。该研究入组了744例干眼症患者,研究中患者随机分配接受Cequa或其赋形剂治疗。数据显示,经过12周的治疗,与赋形剂相比,Cequa在主要终点泪液分泌试验得分(泪液分泌的衡量指标)方面实现了统计学意义的显着改善(p<0.01)。与其他同类干眼病治疗药物相比,Cequa在12周治疗过程中起效更早。此外,与赋形剂相比,Cequa在多个关键次要终点方面也表现出统计学意义的显着改善,其中有些次要终点(例如,眼部染色评估)甚至更早地(早至治疗1个月时)就表现出改善作用。

安全性方面,该研究中报告的不良事件大多轻微,Cequa治疗组最常见的不良反应为滴液部位疼痛(22%)和结膜充血(6%),其他不良反应(1%-5%)包括眼部刺激、睑缘炎、尿路感染、头痛和支气管炎。

干眼症又名角结膜干燥症,是指由任何原因(包括老龄、配戴隐形眼镜、某些药物、眼疾、其他疾病或环境因素等)造成的泪液质、量异常或动力学异常,导致泪膜稳定性下降(泪膜破坏并在角膜上形成干斑),并伴有眼部不适(眼睛干涩、刺痛、灼痛、砂砾感等)和/或眼表组织病变特征的多种疾病的总称,,主要治疗方法是使用人工泪液。据估计,在美国有多大1600万成年人被诊断患有干眼症。

环孢霉素A是一种免疫调节剂与抗炎药,能抑制促炎症细胞因子的生成与释放水平,并上升抗炎症细胞因子的释放水平,临床上可有效地改善由长期炎症所致的干眼症状与体征。环孢素A能以滴眼液的形式眼部给药,但由于其在水中的溶解度较低,因此常采用亲脂性载体提高药物的穿透力。艾尔建的Restasis(丽眼达,0.05%环孢霉素A)是2003年在美国上市的一种水包油阴离子型环孢霉素A乳剂,用于慢性、中至重度干眼的长期治疗,该药在2017年的销售额高达14.7亿美元。

Cequa采用了纳米胶束配方技术,胶束是两亲性(疏水性和亲水性)分子在特定的浓度下形成的胶状团聚体,能以一种澄清溶液的形式递送亲脂性分子环孢霉素A。同时,纳米胶束的小尺寸有利于进入角膜和结膜细胞,从而能够递送高浓度的环孢霉素A。

太阳制药北美公司首席执行官Abhay Gandhi表示,干眼症是一个医疗需求高度未满足的治疗领域,有相当多的患者目前未接受治疗。Cequa获得FDA批准,代表着一个备受期待的干眼症新治疗选择,同时也是太阳制药眼科事业发展的一个重要里程碑。

Cequa III期临床首席研究员Jodi Luchs表示,干眼症是一种复杂的疾病,缺乏一种“普适性(one-size-fits-all)”的治疗方法,并且我认为,干眼症最重要的是有多种治疗方式可供选择。鉴于强劲的临床研究表现,Cequa的获批非常令人激动,我期待着为我的患者提供这种令人信服的新治疗选择。(生物谷Bioon.com)
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