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30年来新突破 膀胱癌新药获FDA快速通道资格

来源:药明康德 2018-08-13 18:19

 

 

Sesen Bio公司近日宣布,其领头产品Vicinium获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗对卡介苗(BCG)无缓解的高分级非肌层浸润性膀胱癌(high grade NMIBC)患者。Vicinium目前正在3期临床试验VISTA中进行评估,用于治疗高分级NMIBC患者,他们之前曾接受过两个疗程的BCG治疗,但现在BCG未能继续带来缓解。快速通道资格通常授予给治疗严重疾病的在研药物,并且已有临床前数据和/或临床资料证明,该药物具有解决未满足医疗需求的潜力。获得快速通道资格的药物让其开发者能与FDA进行更频繁的交流,以讨论药物的发展计划和审查过程,这往往使得药物尽早获得FDA批准,让更多的患者获取药物。

膀胱癌是美国第六大常见的癌症,其中大约80%的患者为NMIBC。在这类疾病中,癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织中。接受初始手术切除治疗的患者复发率很高,超过60%的患者将接受BCG疗法。虽然BCG在许多患者中有效,但有的患者会有耐受性问题,并且许多患者会出现疾病复发。如果BCG无效或患者需要长期接受BCG,推荐的治疗方案为彻底切除膀胱(膀胱切除术)。过去30年来,医疗界在治疗NMIBC这种癌症方面几乎没有创新。

Sesen Bio是一家开发用于治疗癌症的下一代抗体-药物偶联物(ADC)疗法的后期临床公司,利用该公司的Targeted Protein Therapeutics平台推进下一代ADC疗法。公司的领头项目Vicinium(也称VB4-845)目前正在进行3期临床试验VISTA。Vicinium由重组融合蛋白组成,将肿瘤靶向的抗体片段和蛋白质细胞毒性有效负载整合到单个蛋白质分子中,旨在特异且有效地杀死癌细胞,同时保留健康细胞。它可以靶向肿瘤细胞表面上的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原以提供有效的蛋白载荷——假单胞菌外毒素A(ETA)。EpCAM已经显示在NMIBC细胞中过度表达,但在正常膀胱细胞上很少甚至没有。Vicinium的组分由稳定的基因工程化多肽连接,确保有效载荷保持附着状态直至被癌细胞内化,从而降低了对健康组织的毒性风险,提高了安全性。

Sesen Bio还认为,Vicinium对癌细胞的杀伤力能促进抗肿瘤免疫反应,有潜力与免疫肿瘤药物(比如检查点抑制剂)很好地结合。美国国家癌症研究所(NCI)正在研究Vicinium联合阿斯利康的免疫检查点抑制剂durvalumab一起,在BCG无缓解NMIBC患者中的疗效和安全性。

正在进行中的3期临床试验VISTA是一项开放标签,多中心的单臂研究,旨在评估Vicinium在高级别NMIBC原位癌(CIS)或乳头状癌患者中的疗效和安全性。研究招募了129名患者,他们之前曾接受BCG治疗,研究的主要终点是患者的完全缓解率(CR)。3个月中期疗效结果显示,在队列1的CIS患者中,72名有可评估数据患者的CR为39%。在队列2的5名可评估患者中,CR为80%。全部77名CIS患者三个月治疗的CR为42%。队列3的乳头状癌患者的三个月疗效结果显示,可评估的34名患者表现出68%的无复发率。初步安全结果显示,Vicinium在VISTA试验中耐受良好,有72%的患者经历了1级或2级不良事件。该项试验的12个月数据预计在2019年中期获得。

“获得快速通道资格是Sesen Bio的一个重要里程碑,我们相信它显示了NMIBC患者对新治疗方案的迫切需求,对于BCG无缓解的NMIBC患者来说,目前的推荐疗法是膀胱切除术,”Sesen Bio的总裁兼首席执行官Thomas Cannell博士说:“Vicinium具有独特的作用机制,我们在NMIBC中看到的差异化效果,以及今年早些时候呈现的三个月积极数据加上迄今为止接受治疗的患者展现良好耐受性,都让我们深受鼓舞。获得快速通道资格,让我们期待确立最佳审批途径并评估加速批准的机会,以尽快将Vicinium带给患者。”

我们祝贺Sesen Bio,希望这个新药能为NMIBC患者带来新的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

 

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