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中国的第一支乙肝疫苗 是她们用自己的身体“试”出来的

来源:扬子晚报 2018-08-09 12:18

 

 

最近,在微信公众号上出现了很多介绍1989年美国默克公司向中国转让乙肝疫苗技术的文章。但其中有不少为了吸引阅读量,并未全面地介绍当时的历史情况,对中国遏制乙肝功绩的描述有所偏颇。事实上,早在技术转让前14年的1975年,中国人就自己研发出了乙肝疫苗,并在国际会议上被赞为“是开展这项工作较早的国家之一”。

在北京大学肝病研究所小楼四楼会议室的墙上,挂着四幅该所专家的肖像照。这其中有三位当年直接参加并主导了我国第一支乙肝疫苗的研制。其中一张相片上的冯百芳,曾经和她的苏州同行陶其敏一起用身体代替动物试验,测试疫苗安全性。近日,她向紫牛新闻记者介绍了当年疫苗研制的往事。紫牛新闻记者万承源宋世锋实习生孔德淇

6平方米小屋内制出“7571疫苗”,和国外基本同步

近日,扬子晚报紫牛新闻记者走进原北京医学院肝病研究所(现为北京大学肝病研究所)副所长冯百芳的家中,很难想象,眼前这位面容和善的老人,在四十多年前,勇敢地向乙肝发起“挑战”。

现在的年轻人也许并不太清楚上世纪70年代初期乙型肝炎在中国的传染情况。经估算,当时中国乙肝表面抗原阳性人数占到全国总人口的10%左右,形势非常严峻。

冯百芳说,他们曾对国家运动员集训队进行过调查,发现不少运动员存在乙肝表面抗原阳性的情况,其中包括在国际比赛中多次获得金牌的优秀运动员。更令人遗憾的是,一些运动员因为发展为乙型肝炎,提前退役。

研制乙肝疫苗,便成为当时北京医学院附属人民医院(现北京大学人民医院)检验科的紧要任务。

根据当时的条件和技术状况,医院检验科主任陶其敏决定采用血源性乙肝疫苗的方案。

陶其敏是苏州人,出生于1931年10月。1978年,北京大学肝病研究所的前身肝病研究室成立,陶其敏任主任。1984年成立肝病研究所,陶其敏成为首任所长。

如果让时光倒流40多年,你会在北京大学人民医院的白塔寺老院区的一处半地下室里,看到这样的景象——

没有无菌室,就参照制造生物制品需要的环节隔出一间仅有6平方米的小屋。没有密闭式装置,暂时不具备培养乙肝病毒的条件,就直接用乙肝抗原带毒者的血清进行试验。

这就是冯百芳与陶其敏当年研制乙肝疫苗,每天面对的工作环境。

紫牛新闻记者了解到,当时北京医学院附属人民医院的这一研究,与国外最早的乙肝疫苗研究基本上同时进行,国外研究也采用了血源性疫苗的方案。

虽然了解国外研究的大体内容,但具体技术和工艺还要靠自己摸索。陶其敏、冯百芳和研究组的同事们经常顶着烈日四处奔波,去有关单位登门求教和查阅文献。

经过多次摸索与尝试,研究小组终于在1975年7月1日研制出了我国第一代血源性乙型肝炎疫苗,命名为“7571疫苗”。

找不到试验用的大猩猩,她们拿自己的身体来代替

研制出疫苗后,要投入应用,必须进行安全性和有效性的动物试验,但当时的条件并不允许。

冯百芳告诉扬子晚报紫牛新闻记者,大猩猩是除人类外唯一可以感染乙肝的动物,但我国当时还没有大猩猩,如果进口需动用很多外汇,当时并不具备这样的条件。

在这样的情况下,研制出的乙肝疫苗由于没有做动物实验,不能确定其安全性,只好让它们在冰箱里冷藏了近两个月的时间。

8月29日下午,陶其敏下定决心,让护士往自己体内注射了一支乙肝疫苗。

第一批往自己体内注射乙肝疫苗的,还有冯百芳。

在肝病研究所保存的一张黑白照片上,陶其敏正在注射乙肝疫苗。当疫苗液体注入她身体的那一刻,她面带微笑,似乎正和身后的冯百芳交谈着什么,倒是一旁的护士脸上表情严肃,好像很紧张的样子。

知情者回忆,那天打完疫苗,晚上下班回到家,陶其敏对两个孩子说:“妈妈今天打了我们研究所的肝炎疫苗试验针,可能会得肝炎,为了不传染给你们,你们暂时离妈妈远一些,注意观察妈妈的情况……”

在当时,冯百芳也已经是三个孩子的母亲。她的爱人翁庆章向记者坦言,当妻子找他商量的时候自己很矛盾,没有明确表示赞成,也没有“拖后腿”。

血源性疫苗简单而通俗地说,就是从病毒携带者的血液中提取出抗原,进行提纯、灭活等工序,然后输入正常人的体内,激发身体产生抗体,从而起到免疫的作用。这意味着,如果在研制过程中某个环节出现问题,没有将病毒彻底“杀死”,注射疫苗的人就很有可能被感染。

因此,在没有用动物进行安全性实验的情况下,就用自己身体进行测试的研究者,承担了巨大的风险。

注射者通过此后三个月的定期检查,始终没有发现异常,并且测试者体内也产生了乙肝抗体,显示了乙肝疫苗符合设计制备要求。随后进一步的扩大试验,显示大部分健康人群注射了疫苗会产生保护性抗体,没出现不良反应,验证了疫苗的安全性和有效性。

1980年12月,在法国召开的第一届乙肝国际会议上,陶其敏被特邀出席并作了主题发言。世界著名病毒专家、美国的美尔尼克教授在大会发言说:“中国是开展这项工作较早的国家之一,是世界上第三个研制成功乙型肝炎疫苗并用于人群的国家。虽然他们工作条件比较差,但他们的工作成果值得赞赏!”

在我国第一支乙肝疫苗研制成功后,陶其敏、冯百芳等研究人员又对疫苗的制备工艺进行了五次较大改进。

乙肝疫苗很快在国家队运动员身上注射并追踪观察,1988年《中国运动医学杂志》上指明,注射我国自己研发的乙肝疫苗后,国家队中未再发现新的乙肝表面抗原阳性携带者或乙肝患者。

此后,北京市的九个区县、江苏启东、广西南宁、湖南湘潭、四川成都等地进行了疫苗注射,经观察,抗体阳转率达到92.3%。(生物谷Bioon.com)

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