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关于HPV疫苗的那些事

来源:本站原创 2018-08-08 12:38

2018年8月8日讯 / 生物谷BIOON /—人乳头瘤病毒(HPV)是属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属的是球形DNA病毒。感染HPV会导致多种疾病的发生,包括寻常疣,生殖器疣,以及恶性情况下引发的包括宫颈癌在内的多种癌症类型。

HPV疫苗能够有效预防HPV感染以及预防相关疾病的发生。目前市面上流行的疫苗包括II价,IV价以及IX价三种类型,其差别在于保护的范围不同。传统的II价疫苗能够保护高危型(16,18)HPV的感染,IV价疫苗能够在此基础上包括额外两种亚型毒株(6,11)的感染。最近上市的IX价疫苗又增加了对五种新亚型(31,33,45,52,58)毒株的保护。本期为大家带来的是有关HPV疫苗的最新资讯。





日前,默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请。
 
该申请寻求扩大GARDASIL 9的年龄适应证批准,用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。美国FDA已批准优先审查该药物的sBLA,并制定了处方药使用费法(PDUFA)及审批时限,预计的决定公布日期为2018年10月6日。

默沙东研究实验室临床研究总监Alain Luxembourg博士说:“全球范围内,27至45岁的女性和男性继续面临获得HPV的感染性风险,这将导致宫颈癌和其他与HPV相关的癌症和疾病的发生。我们期待与FDA合作审查GARDASIL 9的申请,如果获得批准,GARDASIL 9将使更多的患者能够接触疫苗。”

HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性为40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,少数高危型HPV持续感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人群中,又有少数会发展成宫颈癌癌前病变,之后发展为癌症。

美国妇产科协会此前建议疫苗接种年龄可以提前到9岁。美国和WHO接种程序建议,15岁(WHO认为14岁)以前接种HPV疫苗的,接种2剂就可以,2剂中间间隔6~12月,如果两剂间隔少于5个月,则需要接种第3剂;15(14)岁以后接种的,需要接种3剂(0,1~2,6)。

2014年,Gardasil 9被批准用于9-26岁女性以及9-15岁男性的主动免疫,预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌,以及预防由2种低危型HPV(6、11)导致的生殖器疣(尖锐湿疣)。此外,Gardasil9还可用于预防由这9种基因型HPV导致的宫颈、外阴、阴道及肛门癌前病变。据估计,Gardasil9疫苗所覆盖的7种高危型HPV导致了约90%的宫颈癌病例及80%的宫颈高度病变(宫颈癌癌前病变定义为CIN2、CIN3和AIS),其余2种低危型HPV导致了约90%的生殖器疣。

在美国开展的一项涉及14000例女性(16-26岁)的大型研究结果表明,Gardasil 9在阻断4种共有的HPV类型时与Gardasil[重组人乳头状瘤病毒四价(6,11,16和18型)疫苗]具有同等的有效性;此外,研究人员确定,Gardasil 9预防5种额外HPV类型所致癌症的有效性高达97%。在9-15岁青少年(男性1200例,女性2800例)中开展的临床试验显示,Gardasil 9在9-15岁人群中诱导的抗体应答与其在16-26岁女性中诱导的抗体应答类似。Gardasil 9的安全性在大约13000例男性和女性中得到了证实。

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。2018年4月28日,我国食品药品监督管理局(CFDA)有条件批准了默沙东GARDASIL 9九价HPV疫苗上市,适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。

但需要注意的是,对GARDASIL 9或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用该疫苗;GARDASIL 9或四价HPV疫苗注射后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。



DOI: 10.1001/jamadermatol.2018.1748



鳞状细胞癌是第二大常见类型的皮肤癌,有证据表明,人乳头瘤病毒(HPV)在某些类型皮肤癌的发生上扮演着关键角色;近日,一项刊登在国际杂志JAMA Dermatology上的研究报告中,来自迈阿密大学米勒医学院的科学家通过研究发现,利用HPV疫苗或能有效治疗皮肤癌患者。

2年前,一名97岁的女性见到了皮肤病学家Anna Nichols教授,这位患者右腿被鳞状细胞瘤所覆盖,而接受手术是治疗大多数皮肤癌患者的标准疗法。研究者Nichols说道,由于机体肿瘤的尺寸和大小,这位患者并不是接受手术的候选人,同时其也并不适合进行放射疗法。2017年研究者报道过这样一个案例,即利用HPV疫苗加德西(Gardasil)能够降低两名患者体内新型基底细胞皮肤癌和鳞状细胞皮肤癌的数量,从那以后研究者就建议,将疫苗直接注射到患者的肿瘤中作为一种非标签疗法。

由于患者并无其他选择,因此研究者Nichols为患者提供了这种疫苗疗法,之所以被认为是一种非标签疗法,因为加德西是唯一被批准用来预防HPV引起的宫颈癌等癌症的疫苗。研究者认为,他们拥有非常良好的数据来支持这种疗法,因为其至少不会对患者造成伤害,而且可能还会带来一定效益。

研究人员首先给予患者两针剂量的9价HPV疫苗(接种于胳膊上),两针分别相隔6周时间,几周后,研究者直接向患者机体的肿瘤进行疫苗注射,在11个月的时间里注射了四次,Nichols说道,当第一次直接进行肿瘤注射时,患者机体所有的肿瘤都在11个月得到了缓解,同时疾病并未出现复发的状况,因此未来研究人员决定尝试这种疫苗疗法来对皮肤癌患者进行治疗,同时研究人员也希望能通过更为深入的研究来阐明其中所涉及的分子机制和原理。





近日,多家香港医疗机构发布通告称,接到默沙东药厂通知,暂停供应九价HPV疫苗。

5月23日晚间,默沙东九价HPV疫苗内地独家代理商重庆智飞生物发布公告,公司当日下午收到国家食品药品监督管理总局签发的默沙东九价宫颈癌疫苗《生物制品批签发证明》。标志着首批九价HPV疫苗可正式进入大陆市场销售。与此同时,进入大众关注视野的还有HPV疫苗的副作用。

据日本2013年的相关报道,有30多例日本女性在接种HPV疫苗后出现浑身疼痛,病情经过治疗不见好转,日本厚生劳动省因此呼吁日本民众停止宫颈癌疫苗的注射。在HPV疫苗接种过程中,丹麦同样出现了很多关于HPV疫苗副作用的报道,进而加重了民众对HPV疫苗的安全性疑虑。2017年,丹麦13岁女生的HPV疫苗接种率已经下降至17%,成为北欧接种率最低的国家。

因此,在HPV疫苗再次引发舆论热潮之时,有声音质疑:HPV疫苗的副作用是真的吗?接种HPV疫苗安全吗?

临床试验讲事实 HPV疫苗安全性高

据北京大学人民医院妇产科主任、中华医学会妇产科学会副主任委员魏丽慧介绍,截至2008年12月31日,超过2300万支四价HPV疫苗已分布在美国,疫苗不良事件报告系统中报告11916例在接种HPV疫苗后发生不良事件,其中94%被认为是不严重事件。

2017年公布的四价HPV疫苗中国临床试验安全性结果表明,疫苗组全身不良事件的发生率和安慰剂组相似;局部不良事件研究中,疫苗组接种部位红、肿、痛、硬结、瘙痒的发生率稍高于安慰剂,均为一过性症状,并且大多数为轻度,在较短时间内可恢复;最常见的与接种相关的不良事件为接种部位疼痛和发热,和全球的研究结果一致。

对此,浙江省立同德医院妇科主任吕雯在接受记者采访时表示,HPV疫苗是经过大量的临床试验验证后才批准上市的,是安全的。国外报道的一些有关HPV疫苗副作用而造成瘫痪等严重后果的病例,是罕见现象。“如果因此而忽略注射HPV疫苗的作用,可谓是因噎废食。”吕雯说。

世界卫生组织2017年的HPV疫苗注射指南明确指出,如果在怀孕期间无意中接种了HPV疫苗,则不必终止妊娠,如年轻女性在开始疫苗接种程序后妊娠,则所余剂次应延后至妊娠接束后再接种。2017年发表在《新英格兰医学杂志》的数据表明,接种四价HPV疫苗与未接种四价HPV疫苗的怀孕妇女,两者在主要生殖缺陷上没有明显区别。

在大陆获批的四价HPV疫苗说明书显示,由于目前尚未进行研究评估该疫苗对妊娠期妇女的影响,妊娠期间应避免接种该疫苗。若女性已经或准备妊娠,建议推迟或中断接种,妊娠期结束后再进行接种。

北京大学第一医院妇产科主任医师毕蕙认为,关于国外HPV疫苗副作用的报道,并没有得到世界卫生组织的认可。因此,依据世界卫生组织的观点,HPV疫苗的安全性是有保障的,接种HPV疫苗对预防宫颈癌等疾病是有效的、安全的。“此外,所有在国内获批的宫颈癌疫苗,都是以中国人的临床数据为依据的,而不是根据外国资料。正是长时间的临床观察和数据分析,让宫颈癌疫苗在面世十余年后才进入大陆。所以,获批的HPV疫苗对中国人有效,而且也是安全的。”

疫苗接种异常反应很正常 需理性对待

与一般药物一样,疫苗也可能有副作用,接种疫苗可能会产生一定程度的异常反应。我国预防接种异常反应报告发生率显示,卡介苗引起的淋巴结炎发生率为100~1000/100万剂次,麻疹/麻风/麻腮风疫苗引起的热性惊厥发生率为330/100万剂次,全细胞百白破疫苗引起的癫痫为80~570/100万剂次……

据专家介绍,HPV疫苗的常见副作用包括:发生注射部位疼痛、发红或肿胀;发热;头痛或感到疲倦;恶心;肌肉或关节疼痛,以上症状都是轻微的。也有报道在英国、瑞典、日本以及我国香港等国家和地区,均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的案例。当然,大部分接受HPV疫苗的人没有任何副作用发生。

医学科学院肿瘤医院妇瘤科副主任医师李宁表示,目前,HPV疫苗相关数据主要来源国外的临床研究,接种HPV疫苗产生个别的严重不良反应一定是会存在的。但是,依据目前的报道,尚且不能判定有些不良反应与HPV疫苗是否直接相关。

李宁认为:“虽然HPV疫苗在大陆刚上市不久,需要时间和大量临床数据才能判断HPV疫苗在我国具体的应用效果。但是,对于需要接种HPV疫苗保护的目标人群而言,注射HPV疫苗能使体内相关抗体的密度升高,对HPV感染有一定保护效果,进而可能降低宫颈癌和癌前病变的发生风险,可以说其利远大于弊。希望大家理智对待疫苗,不要因为有人出现副作用就拒之门外,也不要因为完全不了解机制效用原理就盲目跟风接种,还是要结合自身情况。”

据了解,鉴于HPV疫苗此前在国外出现的不良反应报道,国家食品药品监督管理总局也将会同国家卫生健康委员会,对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查,做好不良反应监测工作,确保公众接种安全。

接种有必要 正规有保障

有观点认为,携带宫颈癌致癌基因的人群可以接种HPV疫苗,可以达到较好的防范作用,没有携带相关基因的人群可以不接种,经济安全。

对此,吕雯表示,此观点从某种意义上来讲是比较经济和正确的。但是,现阶段,基因检测并没有在普通老百姓中普及,或者说达到全民基因筛查的条件还需要时间。这段时间内,我们不能“坐以待毙”“干等着”,毕竟HPV疫苗对宫颈癌的预防是有一定作用的,所以还是应该鼓励适宜人群接种HPV疫苗。

记者采访了一位HPV疫苗的接种者。2017年,吴女士于香港注射HPV九价疫苗。在医院里注射HPV疫苗前,医院护士曾询问吴女士是否处于生理期以及近一年是否计划怀孕生育等问题,并没有告知其注射疫苗可能发生的异常反应。

我国《疫苗流通与预防接种管理条例》明确规定,医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人,所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。

毕蕙告诉记者,HPV疫苗从最初上市到现在仅十余年,这十余年内,HPV疫苗的保护力是可见的。我国疫苗注射相关制度明确规定,疫苗注射后应观察一定时间,在此过程中如有问题,随时会有相应机构接受反馈做出及时处理。“因此,建议大家去正规的医疗机构接受正规的HPV疫苗注射。”毕蕙说道。

声音:

网友A:有人说每种药物都有副作用,不能因为副作用就完全拒绝。我同意这个观点,但是和其它药物不同,目前这款疫苗对于哪些特定人群会有哪些严重副作用,官方还是比较模糊的,我无法判断我是否在其列。保险起见,我还是持续观望。

网友B:HPV疫苗十多年前就在国外上市了,临床效果也是很好的,我肯定会去接种,毕竟副作用是小概率事件。

网友C:我终于等到九价疫苗在内地上市了,去正规医院接种应该有保障,不怕什么副作用。

 



近年来,已有一些科学证据表明,人类乳头状瘤病毒(HPV)在某些类型皮肤癌的发生中起着一定的作用,包括皮肤鳞状细胞癌,这是第二种最常见的皮肤癌。

近日,发表于《美国医学会杂志 皮肤病学》(JAMA Dermatology)上的一份病例报告显示,默沙东的HPV疫苗Gardasil(加卫苗)在治疗皮肤鳞状细胞癌方面具有显着的疗效,瘤内注射疫苗11个月后,所有肿瘤都消失了,包括那些没有注射疫苗的肿瘤。

这份病例报告中的故事是这样的:2年前,美国迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心的皮肤科医生Anna Nichols博士接诊了一位右小腿遍布皮肤鳞状细胞癌的97岁高龄妇女。

目前,外科手术是大多数皮肤癌患者的临床护理标准。然而,经过检查后,Anna Nichols博士表示,这例患者腿部的肿瘤数量很多,并不适合外科手术,也不适合化疗。

在2017年,Anna Nichols博士的一份病例报告显示,HPV疫苗加卫苗(Gardasil)减少了2例患者的新发基底细胞和鳞状皮肤细胞癌的数量。迈阿密大学的志愿教员Tim Ioannides博士建议,对这位97岁高龄患者也使用加卫苗,直接注射到肿瘤内。

由于这例患者确实没有其他治疗选择,Nichols博士就给她进行了瘤内注射加卫苗。这种做法被认为是“标签外”用药,因为加卫苗仅被批准用于预防由HPV引起的宫颈、肛门、外阴和阴道癌。

Anna Nichols博士首先在患者的腿部肿瘤内注射了2针9价加卫苗(Gardasil 9,9价重组人乳头状瘤病毒疫苗),每次间隔6周。几周后,又向患者腿部的多个但不是全部的肿瘤内注射了疫苗。在11个月治疗期间总共进行了4次瘤内直接注射疫苗。

奇迹发生了,在首次直接瘤内注射疫苗后的11个月内,患者腿部的所有肿瘤都消失了,包括没有进行瘤内注射疫苗的肿瘤。自首次开始治疗以来到现在,已经有24个月了。

Tim Ioannides博士表示,最初我们只是有一个非常合理的期望,认为疫苗至少不会对病人造成伤害,并有可能带来一些好处。结果是,加卫苗在这样一个晚期皮肤癌患者身上获得了如此好的效果,完全超出了我们的预料。

患者本人也表示,医生们最初只是决定尝试一下,结果真的起作用了,加卫苗杀死了所有的肿瘤。现在,这位患者正在期待着今年秋天庆祝她的第100岁生日。

Gardasil:全球最畅销的HPV疫苗

Gardasil是由默沙东研制的一款HPV疫苗。与任何已上市HPV疫苗相比,Gardasil 9覆盖了数量最多的HPV类型,继16型和18型HPV之后,该疫苗所涵盖的额外5种HPV类型是世界范围内导致宫颈癌的最常见类型,7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致了约90%的宫颈癌病例以及约80%的宫颈高度病变(宫颈癌前病变,定义为CIN2、CIN3和AIS),这7种HPV也导致了90%的HPV相关外阴癌症、85%的HPV相关阴道癌、90%的HPV相关肛门癌。其余2种低危型HPV(11、16)导致了约90%的生殖器疣。此外,大约50%的低度宫颈癌癌变(CIN1)是由Gardasil 9疫苗中所涵盖的9种HPV类型引起。

在美国,Gardasil 9适用于9-26岁的女性,预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症,预防有2种低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣。此外,Gardasil 9也适用于9-26岁的男性,预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的肛门癌,预防由2种低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣,预防由9种HPV(6、11、16、18、31、33、45、52、58)引起的癌前病变或异常增生病变。

截至目前,Gardasil 9已获全球70多个国家批准使用。今年6月,美国FDA已受理Gardasil 9的一份补充申请并授予了优先审查资格,该申请旨在扩大Gardasil 9的年龄适应症,用于27-45岁的男性和女性,预防由该疫苗所涵盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。

近日,EvaluatePharma发布报告《World Preview 2018, Outlook to 2024》预测,加卫苗在2024年将成为全球第二大最畅销疫苗,销售额将高达32.79亿美元。



doi:10.1001/jamadermatol.2018.1748



根据一项发表在《JAMA Dermatology》上的新研究,9价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗可能是患无法手术切除的皮肤鳞状细胞癌病人的治疗选择。

 

一名97岁的女性病人患上了多处皮肤鳞状细胞癌,她的医生、迈阿密大学希尔维斯特癌症中心的Anna Nichols博士根据她的直觉,尝试了一种非正常的方法:她给这个病人的每个肿瘤部位注射了HPV疫苗加德西。令人惊讶的是,所有的肿瘤竟然快速地完全消失了。
 
Nichols首先给病人的手臂注射了两次疫苗,几周后剩下的疫苗直接注射到其他肿瘤部位,治疗分四次完成,前后花费了11个月。在第一次瘤内注射疫苗之后一年内,所有接受治疗的肿瘤都消失了。更重要的是,治疗两年后皮肤癌没再复发。

“我们对于所有的肿瘤都消失了也感到很惊讶。”Nichols说道。“甚至没有注射疫苗的肿瘤也消失了。这是前所未见的现象。” Nichols表示其中当然还存在许多的问题,还需要设计更多的测试再次确认疫苗对皮肤鳞状细胞癌病人的疗效。同时还不清楚疫苗是否对其他类型的肿瘤也会有相似的效果。但是Nichols相信HPV疫苗也将会是传统疗法无法治疗的癌症病人的一个选项。该病例报告的两名合作者披露了一项正在申请的HPV疫苗的专利。





总理对HPV疫苗的关切让大家看到了迟来十年的希望:中国女性终于与世界同步,能用上全部3种HPV疫苗。但是,3种疫苗在中国的规定接种年龄与国外存在差异。那么,到底什么年龄该打哪种疫苗,对26岁以上女性的保护效力真的得到证实了吗?售价1298元/支的9价HPV疫苗又是否如其定价一样?

本文试图呈现这种差异背后的科学证据和非科学决策。同时,期待后续的HPV疫苗厂家能够真正以科学试验为基础,以公众需要为目的,开发出真正满足公众迫切需求的产品。

公认:免疫效果最佳年龄9-14岁

HPV疫苗接种的最佳时机是发生性行为之前,即首次暴露于HPV感染之前。因此,青少年是接种HPV疫苗的最佳年龄段。早前的美国注册试验中,GSK采用3个临床试验,在1275名女孩中验证了二价HPV疫苗(2vHPV)对9-14岁年龄组的保护效力,证实其免疫原性不低于其在15-25岁女性中的效力,且抗体保护水平是后者的2倍以上[1] 。同样,默沙东也验证了四价HPV疫苗(4vHPV)和九价HPV疫苗(9vHPV)对9-15岁女性的保护率不低于16-26岁群体,抗体水平同样是后者的2倍[2] 。

因此,美国疾控中心(CDC)推荐接种对象是11-12岁女孩和男孩,可从9岁开始,并由医保和儿童疫苗项目负担疫苗费用。WHO也做出推荐,HPV疫苗的免疫规划应优先接种未发生过性行为的9-14岁青春期前女性,当这一群体的免疫接种需求得到满足后,才应考虑为15岁及以上女性和男性接种。对于这一群体的优先免疫,能够带来良好的群体免疫效应,同年龄段未被免疫的男孩和女孩也能因此受到保护,社会效益最大。

未知:26岁以上保护效力存在差异

各个国家和机构对适合接种HPV疫苗的年龄建议有差异,这是因为两家疫苗生产企业在全球各国开展的临床试验所针对的年龄组并不相同。

三种疫苗在美国获批的适用年龄是9-26岁。GSK的2vHPV全球26岁及以上女性的多中心临床试验结果目前尚未完全公布(2006-2014)[3] 。同样,在美国说明书中,默沙东的4vHPV(Gardasil)在27-45岁女性中对HPV16/18导致的宫颈癌前病变及宫颈癌等与安慰剂组没有显着差异(见图1);9vHPV没有进行该年龄组的临床试验[2]。截至目前,美国FDA没有批准任何一种疫苗在26岁以上女性中的使用。

相反地,在中国进行的4vHPV临床试验结果证明其在中国20-45岁女性中对HPV16/18相关宫颈上皮内瘤样病变(CIN2+)的保护效力达到100%[4] 。有趣的是,在4vHPV的中国说明书中呈现的国外临床试验中,仅有一项针对27-45岁年龄组的III期试验,结果是“目前尚未证实本品在27-45岁的女性中预防HPV16和18相关的CIN2/3(宫颈癌前病变)、AIS(原位腺癌)或宫颈癌的有效性”。

截止目前,欧盟绝大多数国家将15岁以下群体纳入了国家免疫规划,仅有奥地利和捷克推荐了30岁以上的特定免疫群体的补种(表1)。这很可能是基于HPV疫苗对于26岁以上人群保护效力的不确定性。

错位1:同样的疫苗,不同的受众?

目前的三种疫苗均被美国FDA批准用于15岁以下青少年,这有赖于良好的临床试验结果。在全球来看,青少年也是各国接种HPV疫苗的首要群体,并被WHO推荐。然而,在中国已经获批的三支进口疫苗中,仅有GSK的2vHPV可用于该年龄组,默沙东的两种疫苗均无针对中国低年龄组女性的临床试验。

中国临床试验结果证明,GSK的2vHPV在9-17岁女性中的抗体水平是18-26岁中的2倍,默沙东的4vHPV在9-15岁女性中的抗体水平也是16-26岁中的2倍,均与全球试验结果一致。默沙东并未在中国开展验证对20岁以下年龄组保护效力的临床试验,其4vHPV免疫范围为20-45岁女性(其在中国人群中的免疫原性数据有限,针对9-19岁女孩的中国临床数据有限),9vHPV适用于16-26岁女性 (无中国临床数据)。

中国三个大规模流行病学研究得出的一致结论是:中国女性HPV感染高发年龄为15-25岁[6-8]。这与WHO的立场文件所述一致:HPV感染高流行年龄组为25岁以下(24.0%)[9] 。相应地,HPV感染等引发的宫颈癌在中国30-44岁女性中高居新发恶性肿瘤第二位(28.2%) [10]。从感染HPV到引发癌前病变,再到宫颈癌,这个过程通常需要10多年时间。因此,要预防青少年女性持续的HPV感染和中年女性宫颈癌发生,15岁前接种HPV疫苗是极为必要的。

比起25岁以上人群,青少年对疫苗的反应更好、保护效力更强、需求更迫切、性价比更高。那么,有了如此坚实的科学数据和巨大的需求,为什么仅有一种疫苗在中国选择了青少年作为接种群体呢?

错位2:同样的疫苗,不同的免疫程序?

虽然达到预防HPV感染的最低抗体滴度至今仍是未知,但从已有的全球免疫原性数据来看,2剂次免疫程序为9-14岁女孩提供的保护与3剂次对16-26岁的保护相当(图3)。英国、法国、德国、香港等国家和地区也都也因此将低年龄组的接种剂次降至2针,即可产生相同的免疫效果。WHO也在2015年修改了HPV疫苗接种立场文件,并批准了三种疫苗在9-14岁女孩中2针免疫程序的WHO预认证。

三年过去,全球已经推广青少年2剂次接种以后,中国本应少走弯路,直接试验最新的免疫程序。然而,中国再一次没能追上这一步伐——GSK没有在中国开展2剂次的临床试验,而默沙东的两支疫苗,如前所述,没有在中国覆盖青少年群体。等了十年的疫苗终于来了,却只能按照旧有的程序接种;本就价格不菲的疫苗,中国女孩们又为何要多挨一针呢?

结语:科学满足需求,需求赢得市场

9价疫苗获批的火箭速度,带给中国女性更多守护健康的工具。但我们更需要合理的接种策略来让这些工具发挥最大的效用。接种年龄范围应该是科学试验证实的选择,更应该以公众健康的需求为首要目标。

诚然,中青年女性的支付能力更强,自我健康意识更强,市场更大;而同样的人群接种,3针的价格比2针更高。但是,当我们的药品监管者能够探测到公共卫生的需求去合理引导研发,当我们的公共卫生部门能够强有力地向公众进行科学宣教去引导合理接种,当我们的公众能够理性地决策自己接种疫苗的性价比,从而更加合理地用全方位的手段保护自己的健康,到那时,我们是不是就可以用真正的健康需求来指引疫苗的研发呢?

好在,几家国内HPV疫苗厂家已经积极开展了青少年组的临床试验,国产HPV疫苗将为中国青少年提供更多的选择和强大的保护,其价格也有望因多家竞争而降低。期待后续的HPV疫苗厂家能够真正以科学试验为基础,以公众需要为目的,开发出真正满足公众迫切需求的产品,赢得最需要它们的那一片市场。



DOI: 10.1503/cmaj.170871



一项最近发表在CMAJ(加拿大医学协会期刊)的新研究发现,接受了四价人乳头瘤病毒(HPV4)疫苗注射的女孩的自身免疫紊乱的风险并没有增加。这为该疫苗的安全性增添了证据。

人乳头瘤病毒是全世界最常见的性传播疾病。影响了55%-75%性活跃人群。HPV4疫苗能有效防护90%能造成宫颈癌和直肠癌的菌株。虽然已有研究表明了该疫苗的安全性,但关于该疫苗与自身免疫疾病的可能联系仍然有人担心。

"尽管HPV4疫苗已在现实生活环境中表现出了有效性,但关于对其安全性的担心却持续存在。考虑到这些问题,我们便想要研究HPV4疫苗,因为它在安大略省是由校医免费提供给所有八年级女孩的。" 该研究作者、临床评估科学研究所(ICES)高级科学家、安大略省公共卫生局Jeffrey Kwong博士说。

为了确定HV4疫苗是否会引起自身免疫疾病比如红斑狼疮、风湿性关节炎、1型糖尿病和多发性硬化,研究者们对安大略省290939名年龄在12至17岁、在2007至2013年适于接种疫苗的女孩进行分析。在180819名于学校诊所接种了疫苗(品牌:加德西和默克)的女孩中,有681名在接种后的一周至两个月内被诊断出了自身免疫疾病。这一发病率与该年龄段的大众发病率水平相一致。

"这些发现为HPV4的安全性增加了证据,应当使父母和医疗提供者们安心。" 多伦多大学Leslie Dan药学院的 Linda Lévesque博士说。(生物谷Bioon.com)

 
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