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辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟批准,剑指罗氏年销$70亿的赫赛汀

来源:本站原创 2018-08-04 09:40


2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera,用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品,在2017年的全球销售额高达70亿美元。

Trazimera有望为欧洲的患者提供一种更能负担得起的治疗选择,有助于解决欧洲医疗系统、医生、纳税人和患者不断演化的治疗需求。

Trazimera的获批,是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性,其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果,证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性,没有临床意义上的差异。作为REFLECTIONS临床项目的一部分,Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。

值得一提的是,Trazimera是辉瑞在欧盟获批的第4个生物仿制药,也是获批的首个肿瘤学生物仿制药。目前,辉瑞生物仿制药管线中共有9个生物仿制药处于不同的开发阶段。(生物谷Bioon.com)

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