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诺华山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz获欧盟批准,将在10月中旬上市

来源:本站原创 2018-08-04 09:40


2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准生物仿制药Hyrimoz(adalimumab,阿达木单抗)用于艾伯维品牌药修美乐(Humira,阿达木单抗)所有适应症,包括类风湿性关节炎(RA)、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎(UC)。值得一提的是,Hyrimoz是山德士在过去18个月内在欧盟批准的第4个、全球范围内批准的第7个生物仿制药

Hyrimoz也是欧洲获批的第3款阿达木单抗生物仿制药。去年,安进的Amgevita(阿达木单抗)和三星&百健的Imraldi(阿达木单抗)相继获得了欧盟批准。

Humira是艾伯维的一款超级重磅产品,也是全球最畅销的药物,2018年全球销售额高达184亿美元,其中美国以外市场贡献60亿美元,大部分来自欧洲。然而,在欧洲地区,Humira将于2018年10月16日失去专利保护,目前拥有阿达木单抗生物仿制药的3家公司正在摩拳擦掌,积极筹备10月中旬的产品上市,业界预计Humira从2019年起在欧洲地区的销售将迅速收紧。价格方面,通常而言生物仿制药会比原研药低10%-20%。但在某些情况下,原研药商也会将产品价格下调至与生物仿制药相同的价格区间,以维持其市场份额,不排除艾伯维会采取同一策略。

在美国市场,尽管Humira核心专利在2016年已到期,但艾伯维成功地将生物仿制药威胁推迟至2023年。就在最近,艾伯维与仿制药巨头迈兰达成了专利授权协议。根据协议内容,迈兰的阿达木单抗生物仿制药最早可于2023年7月31日登录美国市场。这也是艾伯维在捍卫修美乐专营权方面实现的三连胜。去年9月和今年4月,艾伯维已分别与安进和三星Bioepis达成了和解协议,后2者各自开发的阿达木单抗生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日和2023年6月30日登录美国市场。

据此,全球知名医药市场调研机构EvaluatePharma预测,尽管受到生物仿制药的竞争,Humira在2024年的全球销售额仍将高达152亿美元。

值得一提的是,上个月,艾伯维的妇科药物Orilissa(elagolix)获得美国FDA批准,用于女性患者与子宫内膜异位症(EMs)相关的中度至重度疼痛的治疗。该药是首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。

作为10多年来首个治疗EMs相关疼痛的口服新药,业界对elagolix的商业前景非常看好,预测该药将成为全球最畅销的EMs药物。elagolix与另2款抗炎药risankizumab(抗IL-23单抗)和upadacitinib(JAK1抑制剂)也被认为是艾伯维后期管线中最重要的3大资产。医药市场调研机构EvaluatePharma今年6月发布报告,预测这3款药物在2024年的销售额将分别达到12亿、21.1亿、25.7亿美元。这3大资产的持续成功,将能够有效地缓解生物仿制药对Humira的冲击。(生物谷Bioon.com)

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