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III期肺癌免疫治疗!阿斯利康Imfinzi获欧盟CHMP支持批准

来源:本站原创 2018-08-03 15:27


2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)用于含铂化疗和放疗(CRT)后病情没有进展的局部晚期、不可切除性PD-L1阳性(肿瘤比例评分TPS≥1%)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。值得一提的是,Imfinzi是首个获CHMP推荐用于局部晚期、不可切除性NSCLC的肿瘤免疫疗法。

CHMP的积极意见是基于III期临床研究PACIFIC的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)主要终点数据,以及应CHMP所要求所开展的基于PD-L1表达的事后亚组分析数据。

PACIFIC研究在不可切除性III期NSCLC患者中开展,数据显示,与安慰剂相比,Imfinzi使无PFS显著延长了11.2个月、同时使OS表现出统计学意义和临床意义的显著改善。此外,Imfinzi也改善了其他有意义的终点,包括发生远端转移或死亡的时间、总缓解率。安全性方面,Imfinzi治疗组和安慰剂组不良事件的发生率和严重程度具有可比性。最常见的不良反应为皮疹(15.4%)、甲状腺功能减退(10.5%)、腹泻(9.7%)、间质性肺疾病(9.7%)。完整的结果将在即将召开的医学会议上公布。

基于该研究的数据,Imfinzi已获得美国、加拿大、瑞士、印度和日本批准,用于接受含铂化疗和放疗联合治疗病情没有进展的局部晚期(III期)、不可切除性NSCLC患者。目前,欧盟及其他地区的监管审查正在进行中,欧盟预计将在2018年下半年做出审查决定。

III期(局部晚期)NSCLC通常分为3个亚类(IIIa,IIIb,IIIc),由肿瘤在局部扩散的程度和手术的可能性来定义。III期不同于IV期,后者是癌症已扩散(转移)到远处器官,而目前III期的治疗目的是治愈。

据估计,III期NSCLC约占NSCLC发病的三分之一,在2017年影响8大国家(中国、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国、美国)约10.5万人口。III期NSCLC患者中大部分被确诊为不可切除性肿瘤,目前的标准治疗是化疗和放射治疗,之后进行主动监测监视病情进展。但这一疾病的预后并不理想,长期生存率也很低。

Imfinzi(durvalumab)是一种PD-L1免疫疗法,靶向结合细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1),阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。目前,阿斯利康正在开展一个大型临床项目,其中一部分研究正在评估Imfinzi单药疗法及联合tremelimumab的组合疗法用于NSCLC、小细胞肺癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、头颈癌等实体肿瘤的一线治疗。(生物谷Bioon.com)

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