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针对儿科患者!GSK新型抗炎药Nucala治疗嗜酸性粒细胞性哮喘获欧盟CHMP支持批准

来源:本站原创 2018-08-03 15:27


2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)呼吸管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)作为一种附加(add-on)疗法,用于6-17岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。欧盟委员会(EC)将参考CHMP的意见做出最终审查决定。如果获批,Nucala将成为欧洲治疗儿科嗜酸性粒细胞性哮喘的首个靶向生物疗法。

GSK首席科学官兼总裁Hal Barron博士表示,确保我们的药品具有尽可能广泛的标签是非常重要的,因为这将能够使我们帮助到尽可能多的患者。如果获得批准,Nucala将为欧洲那些尽管接受吸入性类固醇及其他药物治疗但病情仍难以控制的儿科患者群体提供一种额外的治疗选择。这些患者是哮喘发作的高危人群,这对任何人来说都是非常可怕的经历,尤其是儿童。

哮喘是儿童期最常见的慢性疾病,重度哮喘对当前的标准护理方案反应不佳,在整个儿童哮喘群体中的比例约为4.5%。

Nucala于2015年底获批,是全球上市的首个靶向白细胞介素-5(IL-5)的生物疗法。截止目前,Nucala已获美国、欧洲以及超过20个其他市场批准,作为一种附加维持疗法治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者。在美国、日本及加拿大,该药也已被批准作为嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的附加维持疗法。

Nucala治疗儿科嗜酸性粒细胞性哮喘的申请,由欧洲药品管理局(EMA)的欧盟儿科委员会同意的部分外推方法支持,该方法利用了儿科患者中的有效性和安全性数据,以及成人患者中的良好风险效益。

Nucala的活性成分为mepolizumab,这是一种全人源化单克隆抗体,特异靶向白细胞介素5(IL-5)。IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化、存活,并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

一直以来,Nucala被开发用于嗜酸性粒细胞性疾病的治疗。值得一提的是,上月底,Nucala作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病(COPD)的新适应症申请遭到美国FDA内部审查员及专家委员会的一致否定,认为缺乏足够的疗效数据支持。(生物谷Bioon.com)

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