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治疗子宫内膜癌!默沙东/卫材Lenvima+Keytruda组合二度斩获美国FDA突破性药物资格

来源:本站原创 2018-08-03 15:26


2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)与合作伙伴卫材(Eisai)近日联合宣布,美国FDA已授予靶向抗癌药Lenvima(lenvatinib)与PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)组合疗法治疗既往已接受至少一种系统疗法但病情进展的晚期和/或转移性非微卫星不稳定性高(non-MSI-H,又称微卫星稳定性,MSS)/精确错配修复(pMMR)子宫内膜癌(EC)患者的突破性药物资格(BTD)。

此次是Lenvima第三次被授予BTD,同时也是Lenvima+Keytruda组合疗法第二次被授予BTD。之前,FDA曾于今年1月份授予该组合疗法治疗晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)的BTD。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

特别值得一提的是,Lenvima+Keytruda组合疗法2次BTD的授予,均基于同一项“篮子研究”Ib/II期研究Study 111/KEYNOTE-146的数据,该研究涉及6种类型实体瘤。今年6月初在美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布的数据显示,EC队列中,该组合疗法的的客观缓解率(ORR)为39.6%,且ORR数据与肿瘤微卫星不稳定性(MSI)状态无关,具体为:微卫星稳定性(MSS)肿瘤患者中ORR为35.6%(n=16/45),MSI-H肿瘤患者中ORR为50.0%(n=2/4)。

Lenvima+Keytruda组合疗法是默沙东与卫材肿瘤学战略合作的一部分。今年3月,双方签署了总额高达58亿美元的合作协议,开发Lenvima单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型肿瘤的治疗。

EC方面,除了“篮子研究”之外,双方也正在开展一项随机、国际性、双臂III期临床研究Study 309/Keynote-775(NCT03517449),评估Lenvima+Keytruda组合疗法治疗复发性EC的疗效和安全性。

lenvatinib是由卫材内部发现和开发的一种靶向药物,该药是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK(包括血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRα,KIT和RET)之外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(FGFR1,FGFR2,FGFR3,FGFR4)的激酶活性。

lenvatinib是卫材管线中重点开发的药物,截止目前,该药已获全球50多个批准,以品牌名Lenvima上市销售,用于难治性甲状腺癌的治疗。另外,该药也已获全球40多个国家批准,联合依维莫司(everolimus)用于晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。在欧洲,lenvatinib用于治疗RCC时的品牌名为Kisplyx。除此之外,卫材在2017年向多个国家和地区提交了lenvatinib一线治疗肝细胞癌(HCC)的上市申请,包括:日本(2017年6月)、美国和欧盟(2017年7月)、中国大陆(2017年10月)、中国台湾(2017年12月)。(生物谷Bioon.com)

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