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精神分裂症新药进展!灵北&大冢重磅精神病药物Rxulti获欧盟批准

来源:本站原创 2018-08-02 10:12


2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴灵北(Lundbeck)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Rxulti(brexpiprazole,依匹哌唑)用于精神分裂症成人患者的治疗。双方已计划在2019年上半年将Rxulti推向欧洲市场。接下来,双方将与欧洲各国的定价&报销机构合作,确保届时符合条件的患者能够获取到Rxulti。

支持Rxulti获批的监管文件中纳入了6个安慰剂对照临床研究的疗效和安全性数据。安全性数据进一步包括了来自4个长期开放标签的大型队列患者的数据。III期疗效研究包括:3个短期、固定剂量研究,1个短期、灵活剂量、喹硫平阳性对照研究,1个长期维持(预防复发)研究。其中,长期研究旨在评估Rexulti维持治疗在推迟病情复发方面的疗效,数据显示,与安慰剂组相比,Rexulti治疗组病情复发的时间显著延长(p<0.0001)。

总体而言,上述临床研究表明,Rexulti是治疗精神分裂症的一种有效且耐受性良好的药物,可显著改精神分裂症的疾病症状及患者生活质量。

精神分裂症(schizophrenia)是一种慢性、严重的精神健康障碍,往往致残;患者可能出现认知、情绪、行为方面的改变,其中妄想和幻觉是最常见的症状。精神分裂症的病程一般迁延,呈反复发作、加重或恶化,部分患者最终出现衰退和精神残疾,但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。

brexpiprazole是一种每日一次的第二代(非典型)口服抗精神病药物,由大冢发现,由灵北和大冢联合开发。在美国市场,brexpiprazole于2015年7月获批以品牌名Rexulti上市:(1)作为一种辅助药物用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗;(2)用于精神分裂症(schizophrenia)成人患者的治疗。2016年9月底,FDA进一步批准扩大Rexulti的药物标签,用于精神分裂症成人患者的维持治疗。

业界对Rexulti的商业前景十分看好,早在上市之初,彭博社和路透社就已预测该药在2020年的销售额将达到13亿美元。

目前,Rexulti治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症的确切作用机制尚不明了,该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外,Rexulti除了对这些受体表现出高亲和力(次纳摩尔,subnanomolar),针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。(生物谷Bioon.com)

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