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西安杨森抗艾滋病新药物普泽力在中国上市

来源:新浪医药新闻 2018-07-24 08:11

 

 

7月23日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,国家药品监督管理局已正式批准普泽力(达芦那韦考比司他片)与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染成年患者,其中包括:抗逆转录病毒药物初治成年患者,以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。

普泽力由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800 mg)和药代动力学增效剂考比司他(150 mg)固定剂量组成。对于HIV感染治疗,现行通常方案较为复杂,患者常需要服用多种药物,依从性较低。普泽力与其他治疗HIV-1药物联合用于HIV感染治疗每日仅需服用一片,随餐同服。临床数据表明普泽力疗效确证且具有较高耐药基因屏障,将极大改善患者的药物依从性。

迄今为止,HIV病毒感染/艾滋病仍然是全球公共卫生领域最严峻的挑战之一,中国在抗击艾滋病领域成绩有目共睹,但挑战仍然存在,据中国疾病预防控制中心报告显示,中国报告感染病例呈上升趋势, 2017年,中国新增报告HIV感染病例/AIDS病人134,512例,较2006年报告感染病例数上升3倍之多。

据一项评估普泽力治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的安全性和有效性的临床研究1表明,普泽力具有较高的基因耐药屏障,有助于降低耐药发生风险。该研究显示,在未出现达芦那韦耐药相关基因突变的成人患者中,普泽力?可以通过降低病毒载量(血液中HIV病毒的含量)至可测量水平以下(<50拷贝/毫升)来保障人体免疫功能,同时增加体内对抗感染的细胞数量(CD4 + / T淋巴细胞计数)。

此研究中313名初治和既往已接受治疗的患者在接受含有两种有效核苷类逆转录酶抑制剂的背景治疗方案的同时,接受达芦那韦800 mg(400mg/片,共2片)每日一次联合考比司他 150 mg每日一次治疗。至研究第24周,总病毒学应答率(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者百分比)为82.4%,而初治患者的病毒学应答率为83.7%,CD4 +细胞计数均值较基线的变化分别为142和145细胞/ mm3。患者在第24周和第48周患者不良反应发生率没有显着差异。最常见的不良反应是腹泻(28%)和恶心(23%)。

HIV病毒感染/艾滋病是一种极其复杂的疾病。西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示,“很高兴看到国家药品监督管理局批准了普泽力的上市,我们也借此机会兑现了在这一领域的重要承诺,即引进创新的抗艾滋病产品,并为中国重大公共卫生挑战提供不懈的努力和支持。我们期待有一天,艾滋病能够被完全治愈。”

关于HIV

HIV是一种主要攻击免疫系统中CD4+T细胞的逆转录病毒。随着CD4+ 细胞的逐渐枯竭,人体免疫系统受到削弱,病人对机会性感染和恶性肿瘤易感。对HIV感染治疗的目标是减少HIV相关疾病的发病率和病死率、减少非艾滋病相关疾病的发病率和病死率,使患者获得正常的期望寿命,改善生活质量;抑制病毒复制使病毒载量降低至检测下限并减少病毒变异;重建或者维持免疫功能;减少异常的免疫激活;减少HIV的传播、预防母婴传播。尚无完全清除HIV病毒的方法,目前治疗HIV感染的主要方法是抗逆转录病毒(ARV)药物的联用。(生物谷Bioon.com)

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