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或可治疗20多种癌症!超级癌症疫苗galinpepimut-S获美国FDA第3个快速通道地位

来源:本站原创 2018-07-22 15:44


2018年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --SELLAS生命科学集团公司(SELLAS Life Sciences Group Inc)是一家专注于开发新型癌症免疫疗法治疗广泛癌症适应证的临床阶段生物制药公司。近日,该公司宣布美国食品与药物管理局(FDA)已授予新型癌症疫苗galinpepimut-S(GPS)治疗多发性骨髓瘤(MultipleMyeloma,MM)的快速通道地位(Fast Track designation)。(关于癌症疫苗GPS的构成及最新研究进展,详情点击:SELLAS-Life-Sciences-Corporate-Presentation-May-2018

FDA的快速通道项目旨在加速治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的创新药物的开发及审查。获得快速通道地位的药物,将有资格与FDA进行更频繁的互动、优先审查以及滚动审查生物制品许可申请(BLA)。

GPS是一种靶向WT1(Wilms Tumor 1)蛋白的癌症疫苗,由4条多肽链构成,抗原表位多达25个,能够激发自身免疫系统对WT1抗原强烈的免疫反应,它与其他疗法相结合可以达到杀伤缓解期时体内残存的肿瘤细胞和加强免疫系统对肿瘤细胞的免疫监察作用。

WT1是最广泛表达的癌症抗原之一,已被美国国家癌症研究所(NCI)列为癌症免疫治疗的首要靶标。重要的是,由于WT1抗原在多种血液恶性肿瘤和实体肿瘤细胞中过表达,但在大多数正常组织中没有发现,因此GPS有望成为一种可广泛应用的免疫疗法,用于超过20种不同的血液系统恶性肿瘤和实体瘤。

目前,SELLAS正在开发GPS用于4个适应症。该公司已计划启动2个III期临床研究,评估GPS治疗急性髓性白血病(AML)和恶性胸膜间皮瘤(MPM),同时也正在评估GPS治疗MM和卵巢癌的潜力。美国方面,FDA已授予GPS治疗AML、MPM、MM的孤儿药资格;欧洲方面,EMA已授予GPS治疗AML和MPM的孤儿药资格。此外,FDA也已授予GPS治疗AML和MPM的快速通道地位。

在临床研究中,GPS已在治疗AML、MPM和MM方面表现出了积极的疗效数据,并且在体内产生了针对WT1抗原的强烈的免疫应答(CD4+/CD8+),而且具有广泛的HLA适应性。

今年3月,SELLAS在第44届欧洲血液与骨髓移植协会(EBMT)年会上公布了GPS治疗高危MM的一项开放标签II期临床研究的结果。数据显示,GPS治疗的中位无进展生存期为23.6,而此类患者队列研究历史结果仅为12个月左右。此外,GPS治疗也刺激了时间依赖的强大CD4+或CD8+ T细胞免疫反应及多功能交叉表位T细胞反应。

此前,SELLAS已公布了GPS治疗AML和MPM已完成的II期临床研究数据:(1)治疗AML:在老年患者群体(≥60岁)中,GPS治疗的中位总生存期为35.3个月,标准护理组为12个月;横跨所有年龄的患者中,GPS治疗的中位总生存期为67.6个月;(2)治疗MPM:GPS治疗组中位总生存期为22.8个月,对照组为18.3个月。

目前,SELLAS正与肿瘤免疫治疗巨头默沙东和百时美施贵宝达成战略合作,评估GPS联合Opdivo、Keytruda的治疗潜力。此外,该公司也已与罗氏达成战略合作,评估另一个资产NeuVax(nelipepimut-S)联合赫赛汀(trastuzumab,曲妥珠单抗)治疗HER2 1+/2+乳腺癌的潜力。(生物谷Bioon.com)

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