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礼来度拉鲁肽美国标签更新 可用于伴肾脏病2型糖尿病患者

来源:新浪医药新闻 2018-07-21 17:20






美国制药巨头礼来近日宣布,降糖药Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽)在美国的药物标签信息已经更新,证实该药在伴有中度至重度慢性肾脏病(CKD)的2型糖尿病患者中的安全性和疗效。Trulicity的药物标签纳入了来自AWARD-7临床研究的结果,数据显示,与传统的基础/团注胰岛素(basal-bolus insulin)相比,1.5mg或0.75mg剂量Trulicity联合餐时赖脯胰岛素取得了相似的血糖控制,并提供了减轻体重的额外益处。

Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂(RA),这是糖尿病药物中备受瞩目的一类药物。GLP-1 RA不是胰岛素,而是一类新型的胰岛素促分泌制剂,其作用机制与天然激素GLP-1类似,促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌,具有降糖效果强、低血糖风险较低、同时具有减肥效果和使心血管获益的优势。

据美国疾病控制和预防中心(CDC)估计,大约有三分之一的糖尿病患者可能患有肾脏疾病。伴有中度至重度CKD的2型糖尿病患者往往存在更高的血糖水平和更晚期的糖尿病。这类患者的治疗非常具有挑战性,因为许多糖尿病药物要么是禁忌的,要么需要剂量调整。AWARD-7研究是专门在伴有晚期CKD的2型糖尿病患者中评估一种GLP-1 RA的最大规模研究,该研究的结果已于今年6月14日发表于柳叶刀子刊《糖尿病和内分泌学》。

AWARD-7研究结果显示,在治疗的第26周和第52周,两种剂量的Trulicity+餐时赖脯胰岛素提供了与甘精胰岛素+餐时赖脯胰岛素相似的血糖控制。在2个时间点,所有治疗组A1C相对基线下降了1%-1.2%。在第26周主要终点,横跨各个治疗组的所有研究受试者中有78%的患者达到了A1C水平<8%的目标。在第52周时间点,大约70%的患者达到A1C水平<8%的目标。

此外,Trulicity治疗的患者体重减轻(第26周和第52周:1.5mg剂量分别降低2.8公斤和2.7公斤,0.75mg剂量分别降低2.0公斤和1.7公斤),而甘精胰岛素治疗的患者体重增加(第26周和第52周:分别增加了1.1公斤和1.6公斤)。

礼来糖尿病部门高级医学主任Brad W. Woodward博士表示,AWARD-7研究的结果显示,每周一次的Trulicity联合餐时胰岛素在改善A1C方面与通常使用的滴定基础团注胰岛素治疗一样有效,同时还带来了减轻体重的额外益处。这些数据被纳入药品标签,增强了Trulicity的强大功效。结合其简单的、每周一次的注射体验,我们相信Trulicity作为一种同类最佳(best-in-class)的注射选择,将更好地帮助2型糖尿病患者达到血糖控制目标。

Trulicity适用于结合饮食控制及锻炼用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,但不推荐作为治疗糖尿病的第一种药物,该药尚未在伴有胰腺炎症(胰腺炎)的2型糖尿病患者中开展研究。该药物不应用于1型糖尿病患者、糖尿病酮症酸中毒患者、存在严重胃肠道(GI)病史的患者。Trulicity不是胰岛素的替代品,该药尚未在18岁以下儿童患者中开展研究。

Trulicity使用之前无需校准剂量,可在一天中的任何时间给药,不受进食的影响,每周一次,可在腹部、大腿或上臂皮下注射给药。目前最畅销的GLP-1 RA诺和诺德Victoza(利拉鲁肽)2017年全球销售额35.41亿美元,但该药需要每天注射一次,与Trulicity相比便利性上处于极大的劣势。尽管Trulicity在2017年的销售额仅为20.3亿美元,但业界认为,该药在未来几年必将取代Victoza,成为GLP-RA领域的领头羊。

2024年全球糖尿病市场格局:礼来升至第二,Trulicity成最畅销单品,GLP-1 RA钱途无量

今年6月,EvaluatePharma发布报告《World Preview 2018,Outlook to 2024》指出,糖尿病市场是仅次于肿瘤学之后的第二大治疗市场,该市场2017年规模为461亿美元,2024年预计将达到595亿美元。

在2024年,全球TOP10糖尿病企业中,诺和诺德将继续高居榜首傲视群雄,其在全球糖尿病市场中的比重将由2017年的29.7%(137亿美元)上升至2024年的35.3%(210亿美元)。

在预测期内,得益于Trulicity的强劲增长,礼来排名将上升一位,从2017年榜单第3位升至2024年榜单第2位,其2024年市场份额为14.2%(85亿美元);排在第3位的是礼来的糖尿病盟友勃林格殷格翰,榜单4-10位分别是赛诺菲、阿斯利康、默沙东、默克、武田、拜耳、强生。

报告还预测了2024年最畅销的5款糖尿病药物,排在前2位的均为GLP-1 RA,分别是礼来的Trulicity(46.22亿美元)和诺和诺德的Ozempic(semaglutide,每周一次皮下注射,44.11亿美元);排在第3-5位的分别是勃林格殷格翰的SGLT-2抑制剂Jardiance(empagliflozin,35.1亿美元)、诺和诺德的2款胰岛素产品Tresiba(德谷胰岛素,33.87亿美元)和NovoRapid(门冬胰岛素,25.61亿美元)。

全球最有价值的5个糖尿病新药项目,高居首位的是诺和诺德的口服版semaglutide,2024年的销售额预计将达到19.94亿美元;第2位是赛诺菲与Lexicon的SGLT1/2抑制剂sotagliflozin(7.53亿美元)。(生物谷Bioon.com)

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