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辉凌重组人生长激素Zomacton获美国FDA批准,用于4种儿科矮小症

来源:本站原创 2018-07-20 19:22


2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --辉凌制药(Ferring Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准重组人生长激素(GH)Zomacton(somatropin)注射液,用于4种新的儿科适应症:特发性矮小(ISS)、特纳氏综合症相关矮小、出生后2-4年内不出现充分出生后追赶生长的小于胎龄儿(SGA)矮小症、矮小同源盒基因(Sox)缺陷的矮小症或生长不足。

此前,Zomacton已被批准用于治疗因内源性生长激素(GH)分泌不足导致生长不足的儿科患者,以及作为成人生长激素缺乏症(GHD)的替代治疗。随着这些批准,辉凌制药宣布计划在9月份推出ZOMA-Jet 10无针递送系统,用于Zomacton的给药治疗。

据估计,在美国大约有3-5%的儿童存在身材矮小症,通俗的理解就是孩子不长个。在医学上,身材矮小症有一套严格的定义标准:如果一个孩子的身高低于同性别、同年龄平均身高的2个标准差或第三百分位以下(简单来说,就是同性别同一个月出生的100个孩子,从小到大排列,前3个孩子就是矮小),即要考虑有生长障碍,称之为生长迟缓(矮小)。

当前,大多数治疗药物均涉及针头。然而,在最近的一项调查研究中,超过60%的年龄在6-17岁的儿童表达了对针的恐惧。从9月份起,Zomacton将可配合ZOMA-Jet 10无针递送系统。ZOMA-Jet10将提供唯一一个完全无针的递送选择可供儿童用生长激素治疗。在美国,Zomacton可凭处方获得,该药提供了5mg和10mg的选择。目前,Zomacton已在全球47个国家上市。(生物谷Bioon.com)

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