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改善阿尔茨海默诊断!罗氏2款Elecsys脑脊液诊断试剂盒获美国FDA“突破性设备”资格

来源:本站原创 2018-07-20 19:22


2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)不仅是全球最大的生物制药巨头,也是遥遥领先的诊断巨头。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格(BDD)。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒,用于正在被评估阿尔茨海默氏症(AD)或其他原因痴呆且存在认知损害的成人患者,检测脑脊液(CSF)中的β-淀粉样蛋白(1-42)和磷酸化Tau蛋白的水平。

“突破性设备”称号是授予给那些有潜力解决尚未满足的医疗需求的医疗设备。突破性设备项目旨在帮助患者更及时地用到一些设备和突破性技术,它们能更有效地诊断或治疗那些会危及生命或不可逆转的疾病。根据突破性设备项目,FDA将提供支持,推进Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF的审批。

目前,AD的诊断主要是基于临床症状,包括认知测试,但有相当数量的患者在被确诊时病情已到了晚期。根据认知测试对AD进行诊断,仅在70-80%的病例中是正确的。用CSF免疫检测法测定与AD病理学相关联的生物标志物水平,可增加AD诊断的确定性,并有助于评估疾病的进展。

此次FDA授予的BDD,适用于Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF与淀粉样蛋白PET视觉读取结果和认知或功能下降的风险。

罗氏诊断公司首席执行官Roland Diggelmann表示,FDA授予BDD是该机构对Elecsys CSF检测法能为临床医生及其患者在诊断早期阶段AD提供潜在临床益处的认可,对此我们感到非常高兴。罗氏公司是首批在临床试验中使用生物标志物的公司之一,我们将继续探索具有高性能的诊断和疾病监测解决方案。

确定中枢神经系统中退行性疾病的存在,在区分年龄相关记忆障碍与早期痴呆方面非常重要。β淀粉样肽(1-42)和神经纤维缠结在脑内的沉积是AD发生的2个最早的变化,可以通过不同的方法进行检测。CSF中的生物标志物可以帮助临床医生在早期阶段检测AD,这是最常见的痴呆类型。

Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF、Elecsys Phospho-Tau (181p) CSF、Elecsys(R) Total-Tau CSF免疫检测试剂盒已在接受CE认证标志的国家上市,可测定人CSF中β淀粉样肽(1-42)、磷酸化tau蛋白(181P)、总tau蛋白的浓度。这些标志物可单独使用或组合使用。(生物谷Bioon.com)

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