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眼科患者福音!艾尔建新型DARPin疗法abicipar治疗湿性AMD 2个III期研究成功,疗效媲美罗氏年销$33亿的Lucentis

来源:本站原创 2018-07-20 14:48


2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --爱尔兰制药商艾尔建(Allergan)与合作伙伴Molecular Partners(以下简称MP)近日宣布评估眼科药物abicipar pegol治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(又名湿性AMD,wet-AMD)的2个头对头全球性III期临床研究SEQUOIA和CEDAR达到了主要终点。这2个研究将在设盲基础上继续再治疗一年。

这2个研究均为多中心、随机研究,在既往未接受治疗(初治)wet-AMD患者中开展,比较了abicipar pegol与罗氏/诺华眼科药物Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗)的疗效和安全性。主要终点是治疗第52周视力稳定的患者比例,定义为最佳矫正视力(BCVA)相对于基线视力损失≤15个字母。研究包括3个治疗组:Q8组(2mg剂量abicipar pegol,每月给药一次治疗3次,随后每8周给药一次,总共治疗8剂),Q12组(2mg剂量abicipar pegol,每月给药一次治疗2次,随后每8周给药一次治疗1次,之后每12周给药一次,总共治疗6剂),RQ4组(0.5mg剂量雷珠单抗,每月给药一次,总共治疗13剂),之后进行主要终点分析

2个研究结果均显示,治疗第52周,abicipar pegol Q8方案和Q12方案与雷珠单抗RQ4方案相比在主要终点均达到了非劣效性。即,abicipar pegol注射6针和注射8针与雷珠单抗注射13针取得了相似疗效。安全性方面,2个研究中3个组总体不良反应相似。与雷珠单抗组相比,abicipar pegol治疗组眼内炎症发生率较高。

具体数据为:(1)疗效:SEQUOIA研究,Q8组、Q12组、RQ4组稳定视力的患者比例分别为94.8%、91.3%、96.0%;CEDAR研究,Q8组、Q12组、RQ4组稳定视力的患者比例分别为91.7%、91.2%、95.5%。(2)安全性:SEQUOIA研究,Q8组、Q12组、RQ4组总体治疗相关不良事件发生率分别78.3%、78%、74%,眼内炎症事件发生率分别为15.7%、15.3%、0.6%。CEDAR研究,Q8组、Q12组、RQ4组中总体治疗相关不良事件发生率分别73.7%、81.1%、73.2%,眼内炎症事件发生率分别为15.1%、15.4%、0%。

艾尔建首席研发官David Nicholson表示,2个研究中abicipar pegol的2种方案均显示出强劲疗效,我们对此结果非常满意。目前公司正对数据进行进一步分析,包括炎症结果,全部数据将在未来科学会议上呈现。基于这些数据,艾尔建计划在2019年上半年提交abicipar pegol的生物制品许可申请(BLA)。

印第安那大学医学院眼科医师Raj Maturi表示,abicipar pegol有望改变临床医生用抗VEGF疗法管理AMD的方式。目前的抗VEGF疗法是每月或每2个月注射一次。在现实世界中,患者很难遵守时间表,使其视力处于危险之中。治疗-延长法虽可实践,但仅基于有限数据支持,在某些病例中显示次优视觉结果。针对大多数不能或不愿遵循频繁注射的患者,治疗-延长法是一种折衷办法。对于许多AMD患者而言,abicipar pegol有可能是第一种也是唯一一种12周一次的抗VEGF药物,在现实世界中可有效改善大多数患者的视觉结果。

abicipar是一种基于DARPin的抗血管生成药物,开发用于治疗wet-AMD和糖尿病性黄斑水肿(DME)。该药是血管内皮生长因子A(VEGF-A)的拮抗剂,可高效抑制VEGF-A所有相关亚型。abicipar集小尺寸、高效力、玻璃体内长半衰期于一体,可提供较低注射频率(与Lucentis相比,当前标准护理疗法)和更高的视力增益。

DARPin是一类衍生自天然锚蛋白重复序列(ANK)的新型结合蛋白。锚蛋白是自然界最常见的一类具有结合作用的蛋白,负责多种不同功能,如细胞信号转导和受体结合。DARPin具有分子量小、高效力、高稳定性、高亲和力和具备柔性结构诸多优点,在临床治疗领域有着极大的应用价值。

艾尔建于2011年与MP签署眼科战略合作,开发和商业化新型multi-DARPin候选产品。目前,艾尔建已行使协议中DARPin疗法的3项开发和商业化权利。MP已累计收到1.075亿美元前期款,并有资格获得与协议DARPin疗法相关总额高达17亿美元的开发监管销售里程碑款项,以及未来产品销售的分层版税。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Allergan官网
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