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中外制药从罗氏授权具有中枢系统活性的靶向抗癌药entrectinib

来源:本站原创 2018-07-18 14:50


2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,已与罗氏就ROS1/TRK抑制剂entrectinib达成了一项授权协议,该药目前正开发用于携带ROS1或NTRK融合阳性的肿瘤。根据协议条款,中外制药将获得entrectinib在日本市场的独家开发和营销权利,同时将支付罗氏相关的前期款及里程碑款项。

entrectinib是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤。entrectinib可通过血脑屏障,该药是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性CNS疾病具有疗效的TRK抑制剂,并且没有不良的脱靶活性(off-target activity)。

目前,罗氏正在开展一项全球性II期临床研究STARTRK-2,这也是STARTRK项目中的第2个临床研究,该研究是一项全球性、多中心、开放标签II期研究,利用了“篮子”设计(basket design)筛选相关靶标的患者肿瘤样本。这种“篮子”设计旨在充分利用entrectinib横跨一系列不同类型肿瘤和分子靶标方面已被证明的初步临床活性。

之前发布的中期数据显示,在携带ROS1融合突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,研究者评估的entrectinib治疗的缓解率为78%(25/32),独立盲法中心评价的entrectinib治疗的缓解率为69%(22/32),中位缓解持续时间为28.6个月,中位无家族史为29.6个月。此外,对于伴有脑转移的患者,独立盲法中心评价的颅内缓解率达到了83%(5/6)。

监管方面,美国FDA和欧盟EMA分别于去年5月和10月授予了entrectinib突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。在日本,entrectinib于今年3月获得了SAKIGAKE资格(创新药物)。

值得一提的是,entrectinib并非罗氏内部研发,而是在去年底耗资17亿收购Ignyta后获得。Ignyta是一家专注于肿瘤精准医疗的美国生物技术公司,此次收购,除了核心产品entrectinib之外,罗氏还收获了该公司多个精准医疗候选产品,包括:RET抑制剂RXDX-105、Hh/SMO抑制剂taladegib和TYRO3、AXL、MER、c-MET抑制剂RXDX-106。

今年4月和6月,罗氏再次出击,分别以19亿美元和24亿美元收购医疗大数据公司Flatiron Health和癌症诊疗公司Foundation Medicine,前者被认为是罗氏个性化医疗战略所迈出的重要一步,而后者将进一步扩大罗氏在癌症精准医学领域的布局。(生物谷Bioon.com)

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