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20年首个流感新药!高危人群III期临床成功,口服1次24h杀死病毒,效果牛过达菲!

来源:本站原创 2018-07-18 10:37


2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,评估新型抗病毒药物baloxavir marboxil在流感并发症高危人群中疗效和安全性的III期临床研究CAPSTONE-2达到了研究的主要目标。

该研究是一项多中心、随机、双盲III期研究,在12岁及以上流感并发症高危人群中开展,评估了单剂量baloxavir marboxil相对于安慰剂和及达菲(奥司他韦)和疗效和安全性。美国疾病控制和预防中心(CDC)将流感并发症高危人群定义为包括:65岁及以上老年人群,或患有哮喘、慢性肺部疾病、糖尿病或心脏疾病的患者群体,对于这些群体而言,流感可导致住院,甚至死亡。该研究由日本药企盐野义开展。

研究中,受试者随机分配至接受单剂量40mg或80mg baloxavir marboxil、安慰剂或达菲(75mg,每日2次,连续5天)。研究的主要终点是流感症状改善的时间,重要的次要终点包括:退烧时间、病毒排出(viral shedding)停止时间、受试者流感病毒滴度阳性的比例、体内病毒水平、流感相关症状的发生时间点及发生率。该研究的主要目的是通过测量流感症状改善的时间来评估单剂量baloxavir marboxil相对于安慰剂的疗效。

结果显示,该研究达到了主要目标,在流感症状改善时间的主要终点方面单剂量baloxavir marboxil与安慰剂相比显示出优异的疗效。同时,与安慰剂和达菲相比,单剂量baloxavir marboxil在重要的次要终点方面也表现出优异的疗效,包括减少病毒从体内释放的持续时间(病毒排出的持续时间)以及降低体内病毒水平。此外,与安慰剂相比,单剂量baloxavir marboxil也显著降低了流感相关并发症的发生率。研究中,单剂量baloxavir marboxil方案的耐受性良好,未发现安全信号

值得一提的是,CAPSTONE-2研究也是评估单剂量baloxavir marboxil取得阳性结果的第二个III期研究,相关数据将在即将召开的医学会议上公布。

罗氏全球产品开发负责人兼首席医疗官Sandra Horning表示,baloxavir marboxil是首个在流感并发症高危群体中显示出临床意义益处的抗病毒药物,包括老年群体及患有特定疾病的患者群体。我们计划向卫生当局提交这项第二个III期研究的数据,并期待讨论下一步的措施,因为目前还没有批准专门用于治疗高危人群的抗病毒药物。

在美国监管方面,FDA在6月底受理了baloxavir marboxil的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格。该药是一种单剂量、口服药物,用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。FDA预计将在2018年12月24日作出审查决定。如果获批,baloxavir marboxil将成为近20年来第一个具有新作用机制的流感药物。在III期临床研究CAPSTONE-1中,baloxavir marboxil单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在仅仅一天内就使病毒排出明显减少。

baloxavir marboxil是一种首创(first-in-class)、单剂量实验性口服药物,具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。baloxavir marboxil旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广,是目前广泛使用的抗流感口服用药,一般需要连续多日服用,每日服用两次,起效通常需要72小时。

baloxavir marboxil可以在24小时内杀死流感病毒,但有些症状可能会持续更长时间。baloxavir marboxil只需一次口服用药,大人小孩同样适用,因此使用起来非常方便,患者用药依从性将有飞跃性提高。baloxavir marboxil由日本药企盐野义(Shionogi)发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。今年2月,baloxavir marboxil获日本厚生劳动省(MHLW)批准,以品牌名Xofluza在日本销售,用于成人及儿科患者A型和B型流感的治疗。(生物谷Bioon.com)

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