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辉瑞Xtandi获美FDA批准 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

来源:新浪医药 2018-07-16 18:12

 

 

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)的一份补充新药申请,扩大其当前的适应症,纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)男性患者。此次批准,使Xtandi成为首个也是唯一一个获FDA批准可同时治疗非转移性和转移性CRPC的口服药物。在美国,Xtandi于2012年首次获批治疗既往已接受多西他赛化疗的转移性CRPC患者,并于2014年获批用于化疗初治的转移性CRPC患者。

此次扩大适应症是基于关键性大规模III期临床研究PROSPER的数据,并通过FDA的优先审查程序批准。该研究共入组了1401例非转移性CRPC患者,评估了Xtandi与雄激素剥夺疗法(ADT)联合疗法相对于ADT的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例随机分配至Xtandi+ADT方案或安慰剂+ADT方案。

数据显示,与ADT单独治疗相比,Xtandi与ADT联合治疗使病情发生转移或死亡风险显着降低了71%:Xtandi与ADT联合治疗组有23%的患者发生病情转移或死亡,ADT单独治疗组为49%。该研究的主要终点无转移生存期(MFS)方面,Xtandi与ADT联合治疗组为36.6个月,ADT单独治疗组为14.7个月,延长达22个月(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35],p<0.001)。主要疗效预后指标——首次使用新的抗肿瘤疗法的时间(TTA)方面,与ADT单独治疗组相比,Xtandi与ADT联合治疗组实现统计学意义的显着延迟(中位TTA:39.6个月 vs 17.7个月;HR=0.21[95%CI:0.17-0.26];p<0.0001)。总生存期数据(OS)在最终MFS分析时尚未成熟。

该研究中,与ADT单独治疗组相比,Xtandi与ADT联合治疗组发生更频繁(≥2%)的最常见不良反应(≥10%)包括:虚弱(40% vs 20%)、潮热(13% vs 7.7%)、高血压(12% vs 5.2%)、头晕(12% vs 5.2%)、恶心(11% vs 8.6%)和跌倒(11% vs 4.1%)。3级或更高级别的不良反应发生率、不良事件导致的死亡、不良事件导致的停药,Xtandi与ADT联合治疗组分别为31%、3.4%、9.4%,ADT单独治疗组分别为23%、0.6%、6%。

美国前列腺癌基金会(PCF)总裁兼首席执行官Jonathan Simons表示,此次批准对于ADT疗法失败但病情尚未转移的非转移性CRPC患者而言是一个大好消息,这意味着他们现在有了一个新的治疗选择来改善预后。

在全球范围内,前列腺癌是男性中第二大最常见癌症类型,仅次于肺癌。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或ADT达到这一目的。

CRPC是指尽管睾酮水平已达到去势水平但病情依然进展的前列腺癌类型。非转移性CRPC则意味着没有临床证据显示癌细胞正在扩散至身体其他部位(转移)、并且前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,这类患者虽然癌症尚未出现转移,但最终往往难以逃脱转移的厄运,因此迫切需要一种有效的药物控制病情。

Xtandi由安斯泰来与Medivation(现为辉瑞旗下公司)联合开发及销售。截止目前,Xtandi已在全球70多个市场销售。Xtandi是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。

目前,非转移性CRPC的治疗选择非常有限,疾病进展的唯一证据是PSA快速上升。此次Xtandi扩大适应症的获批,将使该药能介入疾病的早期阶段,将为非转移性CRPC患者群体带来一种重要的治疗选择。

值得一提的是,今年2月,强生的前列腺癌药物Erleada(apalutamide)获美国FDA批准,成为首个治疗非转移性CRPC的药物。Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的进展,这些雄性激素可促进肿瘤的生长。来自III期临床研究SPARTAN的数据显示,与安慰剂相比,Erleada使nmCRPC患者转移或死亡风险显着降低72%、同时使无转移生存期显着延长了2年多时间(40.51个月 vs 16.20个月,HR=0.28,95%CI:0.23-0.35,P<0.0001)。(生物谷Bioon.com)

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