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艾伯维/强生Imbruvica弥漫性大B细胞淋巴瘤III期临床失败

来源:新浪医药新闻 2018-07-16 12:24

 

 

艾伯维(AbbVie)与合作伙伴强生(JNJ)近日宣布更新靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的一项III期临床研究DBL3001。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了838例新确诊的(初治)DLBCL患者,重点是非生发中心B细胞(GCB)或活化B细胞(ABC)亚型的DLBCL,这类亚型通常预后较差,存在着更大的未满足医疗需求。研究中,患者随机分配至安慰剂+R-CHOP化疗方案或ibrutinib+R-CHOP化疗方案治疗6-8个周期,每个周期21天。

R-CHOP由5种不同的药物组成,包括利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松,这是目前新诊DLBCL患者的标准护理方案,也是提供给大多数患者的一线疗法。DLBCL是一种侵袭性血液癌症,通常预后较差,在过去10年来FDA还没有批准用于新诊(初治)患者的新疗法。

在DBL3001研究结束时,已收集到的数据显示,ibrutinib与R-CHOP化疗方案联合用药的疗效并不优于单用R-CHOP化疗方案,也就是说,将ibrutinib添加至R-CHOP没有表现出额外的疗效,并且该研究没有达到在目标患者群体中改善无事件生存(EFS)的主要终点。不过,在一个患者亚组中观察到的临床意义的缓解值得对其进行进一步的分析。该项研究的完整结果将在即将召开的医学会议上公布,并将在同行评审的医学期刊上发表。

艾伯维旗下公司Pharmacyclics临床开发负责人Thorsten Graef博士表示,自2013年首次获美国FDA批准以来,Imbruvica已重新定义了多种血液癌症的标准护理,其中一些癌症以前治疗选择非常有限甚至没有治疗选择。这些医疗成果体现了我们专注于解决极大未满足医疗需求的坚定使命。目前,我们正在与合作伙伴推进Imbruvica的大型临床项目,其中一些研究在近期将有结果出炉。

Imbruvica是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一种关键信号分子,在恶性B细胞的存活和扩散以及其他严重致衰性疾病中发挥着重要作用。Imbruvica能够与BTK形成强有力的共价键,从而阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路。在临床试验中,Imbruvica单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。

在美国,FDA已授予Imbruvica多达4个突破性药物资格。截至目前,Imbruvica已获美国FDA批准治疗5种B细胞血液癌症以及包括慢性移植物抗宿主病(cGVHD)在内总共6种疾病领域多达8种治疗适应症,包括:慢性移植物抗宿主病(cGVHD)、非霍奇金淋巴瘤(NHL,包括CLL和小细胞淋巴瘤[SLL])、携带17p删除的NHL、套细胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、边缘区淋巴瘤(MZL)。值得一提的是,Imbruvica除了是首个治疗cGVHD的药物之外,也是首个治疗MZL和WM的药物。

Imbruvica最初是由强生与Pharmacyclics公司共同开发,艾伯维在2015年豪掷210亿美元收购Pharmacyclics,获得了这款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性药物在美国市场的独家权利。

自2013年上市以来,Imbruvica市场销售呈快速增长,2017年的全球销售额已达到了32亿美元。目前,艾伯维和强生正在积极推进一个大型临床项目,充分探索这种首创分子作为单药或组合疗法治疗多种癌症和疾病的潜力,仅III期临床研究就有14个正在进行中。

随着适应症的稳步增加,业界预测在未来几年Imbruvica的销售额将大幅增长。今年6月,EvaluatePharma发布报告《World Preview 2018,Outlook to 2024》,预测了2024年全球最畅销的5款肿瘤学药物,其中Imbruvica以95.57亿美元的销售额高居第4位,预测期间(2017-2024年)的年复合增长率(CAGR)高达17%。(生物谷Bioon.com)

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