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基因泰克白血病新药递交补充上市申请

来源:药明康德 2018-07-13 12:19

 

 

今日,罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)宣布向FDA提交了关于Venclexta(venetoclax)的补充新药申请(sNDA)。如果申请获批,Venclexta可与去甲基化药物或低剂量阿糖胞苷(LDAC)联合治疗不适用高剂量化疗的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。

急性骨髓性白血病是成人中最常见的侵袭性白血病,也是所有白血病类型中存活率最低的一种。即使用最好的治疗方案,65岁以上的老年患者五年生存率也不足5%。据统计,美国每年约有2万人诊断出AML,欧洲约有1.8万人。这一领域还有巨大的医疗需求未被满足。

Venclexta是一款由基因泰克与艾伯维(AbbVie)合作开发的新药,是一种能选择性结合B细胞淋巴瘤因子2(BCL-2)蛋白的小分子抑制剂。BCL-2在细胞凋亡(程序性死亡)中起着重要作用。AML中BCL-2的过度表达已被证明与该病对特定疗法的抗性相关,而阻断BCL-2蛋白则可能恢复细胞的“信号系统”,让癌细胞实现自我摧毁,达到抗癌目的。

此次申请提交是基于两项临床试验研究的结果,其中1b期的M14-358研究(NCT02203773)旨在评估Venclexta作为联合疗法与去甲基化药物阿扎胞苷(Azacitidine)或地西他滨(decitabine)联用,针对未经治疗但不适于高剂量化疗的60岁及以上AML患者的有效性和安全性;而1b/2期的M14-387研究(NCT02287233)旨在评估Venclexta作为联合疗法与LDAC联用,针对未经治疗但不适于高剂量化疗的60岁及以上AML患者的有效性和安全性。两项研究皆为临床剂量递增和扩增研究,研究终点皆包括完全缓解率(有无全血计数恢复,CR/CRi),OS(总生存期)和安全性。

M14-358的试验结果显示,Venclexta(400毫克)的CR / CRi为73%。所有Venclexta剂量组的中位OS为17.5个月(95%CI:12.3-尚未达到)。

M14-387的试验结果显示,Venclexta(600 mg剂量)的患者CR / CRi为62%。中位OS为11.4个月(95%CI:5.7-15.7)。

基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“今年美国将有近2万人被诊断出患有AML,其中许多人无法接受高强度化疗这一标准疗法。AML是一种侵袭性疾病,在所有白血病中的存活率最低,我们期待与FDA紧密合作,尽快把这种潜在治疗选项提供给那些非常难以治疗的血癌患者。”

我们期待这一sNDA能顺利得到批准,并祝愿Venclexta在其他临床试验中表现良好,早日为更多的血癌患者带去福音。(生物谷Bioon.com)

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