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美国FDA授予台湾浩鼎抗癌药OBI-3424治疗肝细胞癌(HCC)的孤儿药地位

来源:本站原创 2018-07-18 10:35


2018年7月18日/生物谷BIOON/--台湾浩鼎生技股份有限公司(OBI Pharma,Inc.,以下简称浩鼎)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予OBI-3424治疗肝细胞癌(HCC)的孤儿药资格。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施,包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

HCC简称肝癌,是全球第六大癌症类型,这是一种致命性癌症,5年生存率仅为12.2%,该病也是癌症死亡的第三大原因。但在美国,HCC非常罕见,2018年将有大约61483例HCC被确诊。虽然大多数肝癌是可预防的,但HCC的发病率最近在美国也在增加,可能是由于常见的风险因素,如慢性肝病、病毒性肝脏感染(如肝炎)和肝硬化。HCC患者也有较高的风险发展为对标准护理(SOC)耐药,因此该领域对新的替代疗法存在着迫切的需求。

OBI-3424是一种首创的(first-in-class)DNA烷基化抗癌制剂,选择性靶向过表达醛-酮还原酶1C3(AKR1C3)的癌细胞。这种选择性激活模式是OBI-3424区别于传统的非选择性烷化剂(如环磷酰胺和异环磷酰胺)的一大特征。Ascenta制药公司拥有该药在中国、日本、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、土耳其和印度的权利,浩鼎拥有该药在其他地区和国家的权利。

有文献显示,AKR1C3过表达存在于许多耐药和难治性癌症中,包括HCC、去势抵抗性前列腺癌(CRPC)、T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL),AKR1C3在多达15种实体瘤和液体肿瘤中呈现高表达。

目前, 浩鼎已启动一项I/II期临床研究,评估OBI-3424治疗实体瘤的潜力,包括HCC和去势抵抗性前列腺癌[CRPC])。

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